SWOG-8814 유방암 수술을 받은 폐경 후 여성의 타목시펜 병용 화학요법 유무
겨드랑이 림프절 및 양성 수용체가 침범된 폐경 후 환자에서 CAF 및 동시 또는 지연 타목시펜을 사용한 보조 화학 내분비 요법과 타목시펜 단독 요법의 3상 비교
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포의 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 독소루비신, 시클로포스파마이드 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 타목시펜을 단독으로 투여하는 것이 화학요법과 함께 또는 화학요법 후에 타목시펜을 투여하는 것보다 유방암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 유방암 수술을 받은 폐경 후 여성을 치료하는 데 타목시펜이 얼마나 잘 작용하는지 비교하기 위해 조합 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 타목시펜을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 결절 양성, 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방 선암종이 있는 폐경 후 여성의 무병 생존 및 전체 생존을 장기(5년) 타목시펜 대 CAF로 수술 후 보조 치료에 무작위로 비교합니다. (시클로포스파미드/독소루비신/플루오로우라실) + 동시 및 장기 타목시펜 대 CAF, 그 다음 장기 타목시펜. II. 이 세 가지 요법의 상대적인 독성을 비교하십시오.
개요: 무작위 연구. 모든 환자는 I군, II군, III군에서 무작위 배정됩니다. 유방절제술 환자는 요법 A에서 방사선 요법을 받아야 합니다. 의사의 재량에 따라, 유방 절제술 환자는 직경 5cm보다 큰 종양, 4개 이상의 양성 결절 또는 겨드랑이 지방으로의 종양의 림프절외 확장에 대해 요법 B에서 방사선 요법을 받을 수 있습니다. . 방사선 요법을 받을 1군에 무작위 배정된 환자는 가능한 빨리 수술을 시작해야 합니다. 이 환자들은 타목시펜을 받는 동안 방사선 조사를 받을 수 있습니다. 방사선 요법을 받을 팔 II 및 III의 환자는 등록 전 또는 6개의 CAF 과정 완료 및 회복 후에 수술 후 치료를 받습니다. I군: 항에스트로겐 요법. 타목시펜, TMX, NSC-180973. II군: 3가지 약물 조합 화학요법 후 항에스트로겐 요법. CAF: 시클로포스파미드, CTX, NSC-26271; 독소루비신, DOX, NSC-123127; 플루오로우라실, 5-FU, NSC-19893; 다음은 TMX입니다. 3군: 3가지 약물 병용 화학요법과 동시 항에스트로겐 요법. CAF; 플러스 동시 TMX. 요법 A: 방사선 요법. 최대 6 MV의 광자 에너지를 가진 초전압 장비를 사용하여 유방 및 하부 흉벽 및 (선택적으로) 쇄골 상부 영역 및 겨드랑이 방사선 조사, 지시된 경우 전자 또는 이리듐을 사용한 종양 침대 부스트 -192(192-Ir) 임플란트. 요법 B: 방사선 요법. 접선 필드를 통한 메가볼트 광자 또는 직접 필드를 통한 전자와 쇄골 상부 영역 및 필요한 경우 겨드랑이의 광자 조사(선택 사항)를 사용하여 흉벽을 조사합니다.
예상 발생률: 350명의 환자가 1군에 무작위 배정되고 530명의 환자가 각각 2군과 3군에 무작위 배정됩니다. 적립은 약 4년 후에 완료되어야 하며 후속 조치를 위해 추가로 4년이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 유방의 조직학적으로 입증된 선암종 아포크린, 선낭성 또는 편평 암종이나 육종 없음 병리학적 병기 T1-3a, 병리학적 N1-2(임상 N0-1), M0: 수술 시 육안적 종양이 없어짐 흉벽에 대해 겨드랑이 림프절이 흉벽과 서로에 대해 움직일 수 있음 팔의 수술 전 부종, 오렌지색, 피부 궤양 또는 염증성 병변이 없음 하나 이상의 양성 림프절이 필요함 양성 깊은 유방 절제연 또는 임상적 피부 침범 없음(국소 현미경적 진피 침범 또는 초점 현미경적 진피 림프관 침범 허용됨) 치료 전 연구(흉부 X-선, 뼈 스캔 및 유방조영술 포함)에서 전이성 질환의 증거 없음 양측 침습성 종양 없음 반대쪽 유방의 비침윤성 관 암종을 갖고 수술을 받은 환자 예방적 반대쪽 유방절제술이 적격합니다. 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체에 대해 양성(최소 10 fmol/mg 단백질 또는 하나 또는 둘 모두에 대해 명백하게 양성인 면역세포화학적 분석) SWOG-8854(유세포 분석)에 참여 권장
환자 특성: 연령: 모든 연령 성별: 여성만 폐경 상태: 다음 중 하나 이상으로 정의된 폐경 후: 유방암 진단 최소 2개월 전 양측 난소 절제술(수술 후 에스트로겐 요법 유무에 관계없이) 최소 1개의 난소가 남아 있고 60세 이상이거나 폐경 후 FSH 수준 자연 폐경(등록 전 최소 1년 또는 폐경 후 FSH 수준으로 등록 전 4-12개월의 마지막 월경 기간) 폐경 후 에스트로겐 요법 및 다음 중 하나로 치료됨 55세 이상 또는 폐경 후 FSH 수치 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.2 x 정상 알칼리 포스파타아제 1.2 x 정상 SGOT 또는 SGPT 이하 정상의 1.2배 이하 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 허혈성 심장 질환 또는 CHF 병력 없음 MUGA에 의한 정상 박출률(평가를 위해 임상적으로 필요한 경우에만 필요함) 기타: 다음에 해당하는 의학적 상태 없음 다음을 제외하고는 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 없음: 중증 당뇨병 없음 활동성 궤양 질환 없음 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 근치적으로 치료된 1기 자궁경부암 전처리 유방촬영술 및 수술 전 3개월 이내에 완료한 흉부 X-레이; 등록 전 14일 이내에 완료된 적격성을 결정하기 위한 혈액/체액 분석; 등록 전 12주 이내 및/또는 수술 전 4주 이내에 완료된 연구 전 뼈 스캔
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 없음(등록 전에 타목시펜을 중단한 최대 14일 제외) 이전의 비종양 요법을 위한 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 함유 호르몬 제제 허용 그러나 등록 전에 중단해야 함 폐경 후 에스트로겐 요법은 유방암 진단 당시 모든 환자에서 중단해야 함 방사선 요법: 수술 후 흉벽 및/또는 국부 림프절 방사선 조사는 유방 절제술 환자에게 허용됨(의사의 재량에 따라) 다음 중 하나에 대한 등록 또는 프로토콜: 직경 5cm보다 큰 종양 4개 이상의 양성 결절 겨드랑이 지방으로 종양이 림프절외 확장 유방절제술 환자에서 다른 이유로 방사선 요법 없음 등록 전, 타목시펜 동안, 또는 종양 절제술 환자에게 필요한 화학 요법 완료 후 등록 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다(화학 요법 전에 실시해야 하는 경우) 화학 요법에 무작위 배정 후 즉시 방사선 요법 없음 수술: 최소 레벨 I 및 II 겨드랑이 절개 및 등록 전 12주 이내에 필요한 최소 6개 림프절 분석 유방절제술은 다음을 포함해야 합니다. 정상 유방 조직의 가장자리를 포함한 전체 절제 생검 현미경으로 음성 절제면 레벨 I 및 II 겨드랑이 절개 최대 5cm 이하의 종양 직경 다발성 병변이 없음을 입증하는 임상 및 유방조영술 검사 수술 유형, 검사된 결절 수, 양성 결절 수 및 원발성 종양의 크기(종괴가 1 이상인 경우 가장 큰 종양의 크기)를 기록해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 타목시펜 5년
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실험적: CAF 이후 5년 동안 타목시펜
간헐적 CAF X 6 과정 후 5년 동안 타목시펜
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실험적: 5년 동안 동시 타목시펜과 CAF
5년 동안 동시 타목시펜과 함께 간헐적인 CAF X 6 과정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 8년
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8년
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|
전반적인 생존
기간: 8년
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8년
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치료의 독성/이환율
기간: 치료 중
|
치료 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Charles D. Cobau, MD, Flower Hospital Cancer Center
- 연구 의자: Ellis G. Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hershman DL, Unger JM, Barlow WE, Hutchins LF, Martino S, Osborne CK, Livingston RB, Albain KS. Treatment quality and outcomes of African American versus white breast cancer patients: retrospective analysis of Southwest Oncology studies S8814/S8897. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2157-62. doi: 10.1200/JCO.2008.19.1163. Epub 2009 Mar 23.
- Hershman D, Unger J, Barlow W, et al.: Treatment quality and outcome of African American vs. European American breast cancer patients: retrospective analysis of Southwest Oncology Group studies S8814/S8897. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3049, S140-1, 2006.
- Albain KS, Green SR, Lichter AS, Hutchins LF, Wood WC, Henderson IC, Ingle JN, O'Sullivan J, Osborne CK, Martino S. Influence of patient characteristics, socioeconomic factors, geography, and systemic risk on the use of breast-sparing treatment in women enrolled in adjuvant breast cancer studies: an analysis of two intergroup trials. J Clin Oncol. 1996 Nov;14(11):3009-17. doi: 10.1200/JCO.1996.14.11.3009.
- Albain K, Barlow W, Shak S, et al.: Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal, node-positive, ER-positive breast cancer (S8814, INT0100). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-10, 2007.
- Albain K, Barlow W, O'Malley F, et al.: Concurrent (CAFT) versus sequential (CAF-T) chemohormonal therapy (cyclophosphamide, doxorubicin, 5-fluorouracil, tamoxifen) versus T alone for postmenopausal , node-positive, estrogen (ER) and/or progesterone (PgR) receptor-positive breast cancer: mature outcomes and new biologic correlates on phase III intergroup trial 0100 (SWOG-8814). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (Suppl 1): A-37, 2004.
- Albain KS, Green SJ, Ravdin PM, et al.: Adjuvant chemohormonal therapy for primary breast cancer should be sequential instead of concurrent: initial results from intergroup trial 0100 (SWOG-8814). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-143, 2002.
- Albain K, Green S, Ravdin P, et al.: Overall survival after cyclophosphamide, adriamycin, 5-Fu, and tamoxifen (CAFT) is superior to T alone in postmenopausal, receptor(+), node(+) breast cancer: new findings from phase III Southwest Oncology Group intergroup trial S8814 (INT-0100). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-94, 24a, 2001.
- Ravdin P, Green S, Albain K, et al.: Initial report of the SWOG biological correlative study of c-erB-2 expression as a predictor of outcome in a trial comparing adjuvant CAF T with tamoxifen (T) alone. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A374, 97a, 1998.
- Albain K, Green S, Osborne K, et al.: Tamoxifen (T) versus cyclophosphamide, adriamycin and 5-FU plus either concurrent or sequential T in postmenopausal, receptor(+), node(+) breast cancer: a Southwest Oncology Group phase III intergroup trial (SWOG-8814, INT-0100). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A-450, 128a, 1997.
- Albain KS, Barlow WE, Ravdin PM, Farrar WB, Burton GV, Ketchel SJ, Cobau CD, Levine EG, Ingle JN, Pritchard KI, Lichter AS, Schneider DJ, Abeloff MD, Henderson IC, Muss HB, Green SJ, Lew D, Livingston RB, Martino S, Osborne CK; Breast Cancer Intergroup of North America. Adjuvant chemotherapy and timing of tamoxifen in postmenopausal patients with endocrine-responsive, node-positive breast cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2055-2063. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61523-3. Epub 2009 Dec 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000075692
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-8814 (기타 식별자: SWOG)
- CAN-NCIC-MA9 (기타 식별자: NCIC-CTG)
- CLB-9194 (기타 식별자: CALGB)
- EST-4188 (기타 식별자: ECOG)
- NCCTG-883051 (기타 식별자: NCCTG)
- INT-0100 (기타 식별자: CTEP)
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