SWOG-8814 Tamoxifen med eller uden kombinationskemoterapi hos postmenopausale kvinder, der er blevet opereret for brystkræft

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist adenokarcinom i brystet Ingen apokrine, adenoidcystiske eller pladecellekarcinomer eller sarkomer. Patologisk stadie T1-3a, patologisk N1-2 (klinisk N0-1), M0: Gøres kirurgisk fri for primære tumorer til brystvæggen Akselknuder, der kan bevæges i forhold til brystvæggen og hinanden. Ingen præoperativt ødem i armen, peau d'orange, hudsår eller inflammatoriske læsioner En eller flere positive lymfeknuder påkrævet. Ingen positive dybe mastektomimargener eller klinisk involvering af huden (fokal mikroskopisk dermal invasion eller fokal mikroskopisk dermal lymfatisk involvering tilladt) Ingen tegn på metastatisk sygdom i førterapiundersøgelser (herunder røntgen af ​​thorax, knoglescanning og mammografi) Ingen bilaterale invasive tumorer Patienter, der havde ikke-invasivt duktalt karcinom in situ af det modsatte bryst og gennemgik profylaktisk kontralateral mastektomi er berettiget. Hormonreceptorstatus: Positiv for østrogen- og/eller progesteronreceptorer (mindst 10 fmol/mg protein eller utvetydigt positivt immuncytokemisk assay for en eller begge) Deltagelse i SWOG-8854 (flowcytometri) anbefales

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Køn: Kun kvinder Menopausal status: Postmenopausal som defineret ved 1 eller flere af følgende: Bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før diagnosticering af brystkræft (med eller uden østrogenbehandling efter operation) Forudgående hysterektomi med kl. mindst 1 æggestok tilbage og enten over 60 år eller med et postmenopausalt FSH-niveau Naturlig overgangsalder (sidste menstruation mindst 1 år før registrering eller 4-12 måneder før registrering med et postmenopausalt FSH-niveau) Behandlet med postmenopausal østrogenbehandling og enten over 55 år eller med et postmenopausalt FSH-niveau Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke mere end 1,2 x normal Alkalisk fosfatase ikke mere end 1,2 x normal SGOT eller SGOT ikke mere end 1,2 x normal Nyre: Kreatinin ikke mere end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom eller CHF Normal ejektionsfraktion med MUGA (kun påkrævet, hvis det anses for klinisk nødvendigt for vurdering) Andet: Ingen medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling: Ingen svær diabetes Ingen aktiv ulcussygdom Ingen signifikant psykiatrisk sygdom Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Tilstrækkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkræft Kurativt behandlet Stadie I cervixcarcinom Forbehandling mammografi og røntgen af ​​thorax fuldført ikke mere end 3 måneder præoperativt; blod-/kropsvæskeanalyser for at bestemme berettigelse gennemført inden for 14 dage før registrering; præstudy knoglescanning afsluttet inden for 12 uger før registrering og/eller inden for 4 uger før operation

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ingen forudgående hormonbehandling (bortset fra op til 14 dages tamoxifen stoppet før registrering) Tidligere østrogen- og/eller progesteronholdige hormonpræparater til ikke-onkologisk terapi tilladt , men skal seponeres før registrering. Postmenopausal østrogenbehandling bør seponeres hos alle patienter på tidspunktet for diagnosticering af brystkræft Strålebehandling: Postoperativ brystvæg og/eller regional lymfeknudebestråling tilladt for mastektomipatienter (efter lægens skøn) enten før til registrering eller på protokol for et eller flere af følgende: Tumor større end 5 cm i diameter 4 eller flere positive knuder Ekstranodal forlængelse af tumor ind i aksillært fedt Ingen strålebehandling af nogen anden grund hos mastektomipatienter Postoperativ strålebehandling enten før registrering, under tamoxifen, eller efter afslutning af kemoterapi påkrævet for lumpektomipatienter Strålebehandling skal afsluttes (hvis den skal gives før kemoterapi) før registrering. Ingen øjeblikkelig strålebehandling efter randomisering til kemoterapi Kirurgi: Radikal, modificeret radikal eller brystbesparende kirurgisk procedure med mindst en niveau I og II aksillær dissektion og analyse af mindst 6 noder påkrævet inden for 12 uger før registrering Lumpektomi skal omfatte: Total excisionsbiopsi med rand af normalt brystvæv Mikroskopisk negative marginer Niveau I og II aksillær dissektion Tumor højst 5 cm diameter Klinisk og mammografisk undersøgelse, der viser fravær af multicentriske læsioner Operationstype, antal undersøgte noder, antal positive noder og størrelsen af ​​den primære tumor (størrelsen af ​​den største tumor, hvis mere end 1 masse) skal registreres