SWOG-8814 Tamoxifen s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní u žen po menopauze, které podstoupily operaci rakoviny prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný adenokarcinom prsu Žádné apokrinní, adenoidcystické nebo skvamózní karcinomy nebo sarkomy Patologické stadium T1-3a, patologické N1-2 (klinické N0-1), M0: Při operaci zbaven makroskopického tumoru Primární tumor pohyblivý s respektem k hrudní stěně Axilární uzliny pohyblivé vzhledem k hrudní stěně a mezi sebou Žádný předoperační edém paže, peau d'orange, ulcerace kůže nebo zánětlivé léze Vyžaduje se jedna nebo více pozitivních lymfatických uzlin Žádné pozitivní okraje hluboké mastektomie nebo klinické postižení kůže (fokální mikroskopická dermální invaze nebo fokální mikroskopické dermální lymfatické postižení povoleno) Žádné známky metastatického onemocnění ve studiích před léčbou (včetně rentgenu hrudníku, kostního skenu a mamografie) Žádné bilaterální invazivní nádory Pacienti, kteří měli neinvazivní duktální karcinom in situ opačného prsu a podstoupili profylaktická kontralaterální mastektomie je způsobilá Stav hormonálních receptorů: Pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory (alespoň 10 fmol/mg proteinu nebo jednoznačně pozitivní imunocytochemický test na jeden nebo oba) Doporučuje se účast na SWOG-8854 (průtoková cytometrie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: Jakýkoli věk Pohlaví: Pouze ženy Menopauzální stav: Postmenopauzální, jak je definováno 1 nebo více z následujících: Bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před diagnózou rakoviny prsu (s nebo bez estrogenové terapie po operaci) Předchozí hysterektomie s při zbývající alespoň 1 vaječník a buď starší 60 let, nebo s postmenopauzální hladinou FSH Přirozená menopauza (poslední menstruace alespoň 1 rok před registrací nebo 4–12 měsíců před registrací s postmenopauzální hladinou FSH) Léčena postmenopauzální estrogenovou terapií a buď starší 55 let nebo s postmenopauzální hladinou FSH Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne více než 1,2 x normální Alkalická fosfatáza ne více než 1,2 x normální SGOT nebo SGPT ne více než 1,2 x normální Ledvina: Kreatinin ne více než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádná anamnéza ischemické choroby srdeční nebo CHF Normální ejekční frakce podle MUGA (vyžadováno, pouze pokud je to považováno za klinicky nezbytné pro posouzení) Jiné: Žádný zdravotní stav, který by by vyloučila protokolární terapii: Žádný těžký diabetes Žádná aktivní vředová choroba Žádná významná psychiatrická choroba Žádná druhá malignita do 5 let kromě: Adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu Kurativně léčeného karcinomu děložního hrdla I. stádia Předléčebná mamografie a RTG hrudníku dokončené ne více než 3 měsíce před operací; analýzy krve/tělních tekutin k určení způsobilosti dokončené do 14 dnů před registrací; předstudijní sken kostí dokončený do 12 týdnů před registrací a/nebo do 4 týdnů před operací

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Bez předchozí hormonální terapie (s výjimkou až 14denního ukončení tamoxifenu před registrací) Předchozí hormonální přípravky obsahující estrogen a/nebo progesteron pro neonkologickou léčbu povoleny , ale musí být před registrací přerušena Postmenopauzální estrogenová terapie by měla být přerušena u všech pacientek v době diagnózy karcinomu prsu Radioterapie: Pooperační ozařování hrudní stěny a/nebo regionálních lymfatických uzlin povoleno u pacientek s mastektomií (dle uvážení lékaře) buď před k registraci nebo protokolu pro některý z následujících případů: nádor větší než 5 cm v průměru 4 nebo více pozitivních uzlin Extranodální rozšíření nádoru do axilárního tuku Žádná radioterapie z jiného důvodu u pacientů s mastektomií Pooperační radioterapie buď před registrací, během tamoxifenu, nebo po dokončení chemoterapie požadované u pacientů s lumpektomií Radioterapie musí být dokončena (pokud má být podána před chemoterapií) před registrací Žádná okamžitá radioterapie po randomizaci k chemoterapii Operace: Radikální, modifikovaný radikální nebo prs šetřící chirurgický výkon s minimálně úroveň I a II disekce axily a analýza alespoň 6 uzlin vyžadovaná během 12 týdnů před registrací Lumpektomie musí zahrnovat: Totální excizní biopsii s okrajem normální prsní tkáně Mikroskopicky negativní okraje Axilární disekce úrovně I a II Nádor ne větší než 5 cm v největší průměr Klinické a mamografické vyšetření prokazující nepřítomnost multicentrických lézí Musí být zaznamenán typ operace, počet vyšetřených uzlin, počet pozitivních uzlin a velikost primárního tumoru (velikost největšího tumoru, pokud je větší než 1 hmota)