SWOG-8814 Тамоксифен с комбинированной химиотерапией или без нее у женщин в постменопаузе, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная аденокарцинома молочной железы Отсутствие апокринной, аденоидно-кистозной или плоскоклеточной карциномы или саркомы Патологическая стадия T1-3a, патологическая N1-2 (клиническая N0-1), M0: Освобождена от макроскопической опухоли при операции Первичная опухоль подвижна относительно к грудной стенке Подмышечные узлы подвижны относительно грудной стенки и друг друга Нет предоперационного отека руки, апельсиновой корки, изъязвления кожи или воспалительных поражений Требуется один или несколько положительных лимфатических узлов Нет положительных краев глубокой мастэктомии или клинического поражения кожи (очаговое допускается микроскопическая кожная инвазия или очаговое микроскопическое кожное лимфатическое поражение) Нет признаков метастатического заболевания при исследованиях перед терапией (включая рентген грудной клетки, сканирование костей и маммографию) Нет двусторонних инвазивных опухолей Пациенты с неинвазивной протоковой карциномой in situ противоположной молочной железы, которым разрешена профилактическая контралатеральная мастэктомия Статус гормональных рецепторов: положительный для рецепторов эстрогена и/или прогестерона (не менее 10 фмоль/мг белка или однозначно положительный иммуноцитохимический анализ для одного или обоих) Рекомендуется участие в SWOG-8854 (проточная цитометрия)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст Пол: Только женщины Статус менопаузы: Постменопауза, определяемая одним или несколькими из следующих признаков: Двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до постановки диагноза рака молочной железы (с терапией эстрогенами или без нее после операции) Предшествующая гистерэктомия с не менее 1 оставшегося яичника и либо старше 60 лет, либо с постменопаузальным уровнем ФСГ Естественная менопауза (последний менструальный период не менее чем за 1 год до регистрации или за 4–12 месяцев до регистрации с постменопаузальным уровнем ФСГ) Лечение постменопаузальной терапией эстрогенами и либо старше 55 лет или с постменопаузальным уровнем ФСГ Функциональный статус: не уточнено Кроветворная система: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин не более 1,2 от нормы Щелочная фосфатаза не более 1,2 от нормы SGOT или SGPT не более чем в 1,2 раза выше нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемой гипертензии нет в анамнезе ишемической болезни сердца или сердечной недостаточности Нормальная фракция выброса по MUGA (требуется только в том случае, если это считается клинически необходимым для оценки) Другое: нет медицинских показаний, которые будет препятствовать протокольной терапии: Отсутствие тяжелого диабета Отсутствие активной язвенной болезни Отсутствие серьезного психического заболевания Отсутствие повторного злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением: Адекватно пролеченного немеланоматозного рака кожи Радикально пролеченного рака шейки матки стадии I Предварительная маммография и рентген грудной клетки завершены не более чем за 3 месяца до операции; анализы крови/биологической жидкости для определения права на участие, проведенные в течение 14 дней до регистрации; предварительное сканирование костей, выполненное в течение 12 недель до регистрации и/или в течение 4 недель до операции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Без предшествующей гормональной терапии (за исключением отмены тамоксифена до регистрации на срок до 14 дней) Предварительные эстроген- и/или прогестеронсодержащие гормональные препараты для неонкологической терапии разрешены , но должна быть прекращена до регистрации. Постменопаузальная терапия эстрогенами должна быть прекращена у всех пациенток на момент постановки диагноза рака молочной железы. к регистрации или по протоколу для любого из следующего: Опухоль более 5 см в диаметре 4 или более положительных узла Экстранодальное распространение опухоли в подмышечную клетчатку Отсутствие лучевой терапии по любой другой причине у пациентов с мастэктомией Послеоперационная лучевая терапия до регистрации, во время тамоксифена, или после завершения химиотерапии, необходимой для пациентов с лампэктомией. Лучевая терапия должна быть завершена (если она проводится до химиотерапии) до регистрации. Немедленная лучевая терапия после рандомизации для химиотерапии. Подмышечная диссекция уровня I и II и анализ не менее 6 узлов необходимы в течение 12 недель до регистрации. диаметр Клиническое и маммографическое исследование, демонстрирующее отсутствие мультицентрических поражений Должны быть зарегистрированы тип хирургического вмешательства, количество исследованных узлов, количество положительных узлов и размер первичной опухоли (размер самой большой опухоли, если она больше 1 опухоли).