SWOG-8814 Tamoxifene con o senza chemioterapia combinata in donne in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della mammella istologicamente provato Nessun carcinoma o sarcoma apocrino, adenoidcistico o squamoso Stadio patologico T1-3a, patologico N1-2 (clinico N0-1), M0: Reso esente da tumore grossolano all'intervento chirurgico Tumore primario mobile rispetto alla parete toracica Nodi ascellari mobili rispetto alla parete toracica e tra loro Nessun edema preoperatorio del braccio, peau d'orange, ulcerazione cutanea o lesioni infiammatorie Necessario uno o più linfonodi positivi Nessun margine di mastectomia profonda positivo o coinvolgimento cutaneo clinico (focale invasione dermica microscopica o interessamento linfatico dermico microscopico focale consentito) Nessuna evidenza di malattia metastatica negli studi pre-terapia (incluse radiografia del torace, scintigrafia ossea e mammografia) Nessun tumore invasivo bilaterale Pazienti con carcinoma duttale non invasivo in situ della mammella opposta e sottoposti a mastectomia profilattica controlaterale ammissibile Stato del recettore ormonale: Positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone (almeno 10 fmol/mg di proteine ​​o test immunocitochimico inequivocabilmente positivo per uno o entrambi) Si raccomanda la partecipazione a SWOG-8854 (citometria a flusso)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Sesso: solo donne Stato della menopausa: postmenopausa come definito da 1 o più dei seguenti: Ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima della diagnosi di carcinoma mammario (con o senza terapia estrogenica dopo intervento chirurgico) Precedente isterectomia con almeno 1 ovaio rimanente e di età superiore a 60 anni o con un livello di FSH postmenopausale Menopausa naturale (ultimo periodo mestruale almeno 1 anno prima della registrazione o 4-12 mesi prima della registrazione con un livello di FSH postmenopausale) Trattata con terapia estrogenica postmenopausale e oltre i 55 anni o con un livello di FSH postmenopausale Performance status: non specificato non più di 1,2 volte il normale Renale: creatinina non più di 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna ipertensione non controllata Nessuna anamnesi di cardiopatia ischemica o CHF Frazione di eiezione normale secondo MUGA (richiesto solo se ritenuto clinicamente necessario per la valutazione) Altro: nessuna condizione medica che precluderebbe la terapia del protocollo: Nessun diabete grave Nessuna malattia ulcerosa attiva Nessuna malattia psichiatrica significativa Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Cancro cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato Carcinoma cervicale di stadio I trattato in modo curativo Mammografia pretrattamento e radiografia del torace completate non più di 3 mesi prima dell'intervento; analisi del sangue/fluidi corporei per determinare l'idoneità completate entro 14 giorni prima della registrazione; scintigrafia ossea prestudio completata entro 12 settimane prima della registrazione e/o entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessuna precedente terapia ormonale (ad eccezione di un massimo di 14 giorni di tamoxifene interrotto prima della registrazione) Sono consentite precedenti preparazioni ormonali contenenti estrogeni e/o progesterone per terapia non oncologica , ma deve essere interrotta prima della registrazione La terapia estrogenica postmenopausale deve essere interrotta in tutte le pazienti al momento della diagnosi di carcinoma mammario Radioterapia: irradiazione postoperatoria della parete toracica e/o dei linfonodi regionali consentita per le pazienti con mastectomia (a discrezione del medico) o prima alla registrazione o al protocollo per uno dei seguenti: Tumore di diametro superiore a 5 cm 4 o più linfonodi positivi Estensione extranodale del tumore nel grasso ascellare Nessuna radioterapia per nessun altro motivo nei pazienti sottoposti a mastectomia Radioterapia postoperatoria prima della registrazione, durante tamoxifene, o dopo il completamento della chemioterapia richiesta per i pazienti con lumpectomia La radioterapia deve essere completata (se deve essere somministrata prima della chemioterapia) prima della registrazione Nessuna radioterapia immediata dopo la randomizzazione alla chemioterapia Chirurgia: procedura chirurgica radicale, radicale modificata o con risparmio del seno con almeno un Dissezione ascellare di livello I e II e analisi di almeno 6 linfonodi richiesti entro 12 settimane prima della registrazione La lumpectomia deve includere: Biopsia escissionale totale con margine di tessuto mammario normale Margini microscopicamente negativi Dissezione ascellare di livello I e II Tumore non più grande di 5 cm diametro Esame clinico e mammografico che dimostri l'assenza di lesioni multicentriche Devono essere registrati il ​​tipo di intervento chirurgico, il numero di linfonodi esaminati, il numero di linfonodi positivi e la dimensione del tumore primitivo (dimensione del tumore più grande se più di 1 massa)