SWOG-8814 Tamoxifen med eller uten kombinasjonskjemoterapi hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått kirurgi for brystkreft

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist adenokarsinom i brystet Ingen apokrine, adenoidcystiske eller plateepitelkarsinomer eller sarkomer. Patologisk stadium T1-3a, patologisk N1-2 (klinisk N0-1), M0: Gjøres atmosfærisk fri for primære tumorer. til brystveggen Akselknuter som kan beveges i forhold til brystveggen og hverandre Ingen preoperativt ødem i armen, peau d'orange, hudsår eller inflammatoriske lesjoner En eller flere positive lymfeknuter kreves Ingen positive dype mastektomimarginer eller klinisk hudinvolvering (fokal mikroskopisk dermal invasjon eller fokal mikroskopisk dermal lymfatisk involvering tillatt) Ingen tegn på metastatisk sykdom i studier før behandling (inkludert røntgen av thorax, beinskanning og mammografi) Ingen bilaterale invasive svulster Pasienter som hadde ikke-invasivt duktalt karsinom in situ av det motsatte brystet og gjennomgikk profylaktisk kontralateral mastektomi er kvalifisert Hormonreseptorstatus: Positiv for østrogen- og/eller progesteronreseptorer (minst 10 fmol/mg protein eller utvetydig positiv immuncytokjemisk analyse for en eller begge) Deltakelse i SWOG-8854 (flowcytometri) anbefales

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Kjønn: Kun kvinner Menopausal status: Postmenopausal som definert av 1 eller flere av følgende: Bilateral ooforektomi minst 2 måneder før diagnostisering av brystkreft (med eller uten østrogenbehandling etter operasjon) Tidligere hysterektomi med kl. minst 1 eggstokk igjen og enten over 60 år eller med postmenopausalt FSH-nivå Naturlig overgangsalder (siste menstruasjon minst 1 år før registrering eller 4-12 måneder før registrering med postmenopausalt FSH-nivå) Behandles med postmenopausal østrogenbehandling og enten over 55 år eller med postmenopausalt FSH-nivå Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke mer enn 1,2 x normal Alkalisk fosfatase ikke mer enn 1,2 x normal SGOT eller SG PT ikke mer enn 1,2 x normal Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen historie med iskemisk hjertesykdom eller CHF Normal ejeksjonsfraksjon av MUGA (påkrevd kun hvis det anses klinisk nødvendig for vurdering) Annet: Ingen medisinsk tilstand som vil utelukke protokollbehandling: Ingen alvorlig diabetes Ingen aktiv sårsykdom Ingen signifikant psykiatrisk sykdom Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra: Adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Kurativt behandlet stadium I livmorhalskreft Forbehandlingsmamografi og røntgen av thorax fullført ikke mer enn 3 måneder preoperativt; blod-/kroppsvæskeanalyser for å avgjøre kvalifikasjonen fullført innen 14 dager før registrering; prestudy beinskanning fullført innen 12 uker før registrering og/eller innen 4 uker før operasjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen tidligere hormonbehandling (bortsett fra inntil 14 dager med tamoxifen stoppet før registrering) Tidligere østrogen- og/eller progesteronholdige hormonpreparater for ikke-onkologisk terapi tillatt , men må seponeres før registrering. Postmenopausal østrogenbehandling bør seponeres hos alle pasienter ved diagnose av brystkreft. Strålebehandling: Postoperativ brystvegg og/eller regional lymfeknutebestråling tillatt for mastektomipasienter (etter legens skjønn) enten før til registrering eller på protokoll for noen av følgende: Tumor større enn 5 cm i diameter 4 eller flere positive noder Ekstranodal forlengelse av tumor inn i aksillært fett Ingen strålebehandling av noen annen grunn hos mastektomipasienter Postoperativ strålebehandling enten før registrering, under tamoxifen, eller etter fullført kjemoterapi nødvendig for lumpektomipasienter Strålebehandling må fullføres (hvis den skal gis før kjemoterapi) før registrering Ingen umiddelbar strålebehandling etter randomisering til kjemoterapi Kirurgi: Radikal, modifisert radikal eller brystbesparende kirurgisk prosedyre med minst en nivå I og II aksillær disseksjon og analyse av minst 6 noder nødvendig innen 12 uker før registrering Lumpektomi må omfatte: Total eksisjonsbiopsi med rand av normalt brystvev Mikroskopisk negative marginer Nivå I og II aksillær disseksjon Tumor ikke mer enn 5 cm i størst mulig grad diameter Klinisk og mammografisk undersøkelse som viser fravær av multisentriske lesjoner Type kirurgi, antall undersøkte noder, antall positive knuter og størrelse på primærtumoren (størrelsen på den største svulsten hvis mer enn 1 masse) må registreres