SWOG-8814 Tamoksyfen z lub bez chemioterapii skojarzonej u kobiet po menopauzie, które przeszły operację raka piersi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi Brak raków apokrynowych, gruczołowo-torbielowatych lub płaskonabłonkowych ani mięsaków Stopień patologiczny T1-3a, patologiczny N1-2 (kliniczny N0-1), M0: Uwolniony od makroskopowego guza podczas zabiegu chirurgicznego Guz pierwotny ruchomy względem do ściany klatki piersiowej Węzły pachowe ruchome względem ściany klatki piersiowej i względem siebie Brak przedoperacyjnego obrzęku ramienia, skórki pomarańczy, owrzodzeń skóry lub zmian zapalnych Wymagany jeden lub więcej zajętych węzłów chłonnych Brak dodatnich marginesów głębokiej mastektomii lub klinicznego zajęcia skóry (ogniskowe mikroskopowe naciekanie skóry lub ogniskowe mikroskopowe zajęcie limfy w skórze) Brak dowodów przerzutów w badaniach przed terapią (w tym RTG klatki piersiowej, scyntygrafia kości i mammografia) Brak obustronnych inwazyjnych guzów Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem przewodowym in situ drugiej piersi i poddani kwalifikują się do profilaktycznej mastektomii kontralateralnej Status receptora hormonalnego: dodatni dla receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych (co najmniej 10 fmol/mg białka lub jednoznacznie pozytywny test immunocytochemiczny dla jednego lub obu) Zalecany udział w SWOG-8854 (cytometria przepływowa)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: Dowolny wiek Płeć: Tylko kobiety Stan menopauzy: Okres pomenopauzalny zdefiniowany przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: Obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed rozpoznaniem raka piersi (z terapią estrogenową lub bez niej po operacji) Wcześniejsza histerektomia z co najmniej pozostały co najmniej 1 jajnik i w wieku powyżej 60 lat lub z poziomem FSH po menopauzie Naturalna menopauza (ostatnia miesiączka miała miejsce co najmniej 1 rok przed rejestracją lub 4-12 miesięcy przed rejestracją z poziomem FSH po menopauzie) Leczono terapią estrogenową po menopauzie i albo powyżej 55 lat lub z poziomem FSH po menopauzie Stan sprawności: nie określono Hematopoetyczny: leukocytoza co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie więcej niż 1,2 x norma Fosfataza zasadowa nie więcej niż 1,2 x norma SGOT lub SGPT nie więcej niż 1,2 x normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia Brak historii choroby niedokrwiennej serca lub CHF Normalna frakcja wyrzutowa wg MUGA (wymagana tylko wtedy, gdy zostanie uznana za klinicznie niezbędną do oceny) Inne: Brak stanu chorobowego, który wykluczałoby protokołowane leczenie: Brak ciężkiej cukrzycy Brak czynnej choroby wrzodowej Brak istotnej choroby psychicznej Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry Leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy w stadium I Wstępna mammografia i prześwietlenie klatki piersiowej wykonane nie wcześniej niż 3 miesiące przed operacją; analizy krwi/płynów ustrojowych w celu określenia kwalifikowalności wykonane w ciągu 14 dni przed rejestracją; scyntygrafia kości przed badaniem wykonana w ciągu 12 tygodni przed rejestracją i/lub w ciągu 4 tygodni przed operacją

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez wcześniejszej terapii hormonalnej (z wyjątkiem odstawienia tamoksyfenu do 14 dni przed rejestracją) Dozwolone wcześniejsze stosowanie preparatów hormonalnych zawierających estrogen i/lub progesteron w terapii nieonkologicznej , ale należy ją przerwać przed rejestracją Terapię estrogenową po menopauzie należy przerwać u wszystkich pacjentek w momencie rozpoznania raka piersi Radioterapia: Pooperacyjne napromienianie ściany klatki piersiowej i/lub regionalnych węzłów chłonnych dozwolone u pacjentek po mastektomii (według uznania lekarza) albo przed do rejestracji lub na protokole dla któregokolwiek z poniższych: Guz o średnicy większej niż 5 cm 4 lub więcej zajętych węzłów chłonnych Pozawęzłowe naciekanie guza do tkanki tłuszczowej pachowej Brak radioterapii z jakiegokolwiek innego powodu u pacjentek po mastektomii Radioterapia pooperacyjna przed rejestracją, podczas tamoksyfenu, lub po zakończeniu chemioterapii wymaganej u pacjentów z lumpektomią Radioterapia musi zostać zakończona (jeśli ma być podana przed chemioterapią) przed rejestracją Brak natychmiastowej radioterapii po randomizacji do chemioterapii Operacje: Radykalny, zmodyfikowany radykalny lub oszczędzający pierś zabieg chirurgiczny z co najmniej Wymagana preparacja pachowa I i II stopnia i analiza co najmniej 6 węzłów chłonnych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją Lumpektomia musi obejmować: Biopsję całkowitą z brzegiem prawidłowej tkanki piersi Mikroskopowo ujemne marginesy Preparowanie pachowe I i II stopnia Guz nie większy niż 5 cm w największym średnica Badanie kliniczne i mammograficzne wykazujące brak zmian wieloośrodkowych Rodzaj operacji, liczba zbadanych węzłów chłonnych, liczba dodatnich węzłów chłonnych oraz wielkość guza pierwotnego (wielkość największego guza, jeżeli masa jest większa niż 1 masa)