SWOG-8814 Tamoxifen kombinált kemoterápiával vagy anélkül olyan posztmenopauzás nőknél, akik emlőrákos műtéten estek át

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt emlő adenocarcinoma Nincs apokrin, adenoidcisztás vagy laphám karcinóma vagy szarkóma Patológiás stádium T1-3a, patológiás N1-2 (klinikai N0-1), M0: Műtétnél bruttó daganattól mentesített, primer tumor mov-val mellkasfalhoz A hónaljcsomók a mellkasfalhoz és egymáshoz képest mozgathatóak. Nincs műtét előtti kar ödéma, narancssárga, bőrfekély vagy gyulladásos elváltozások Egy vagy több pozitív nyirokcsomó szükséges Nincs pozitív mély mastectomia széle vagy klinikai bőrérintés (fokális mikroszkópos dermális invázió vagy fokális mikroszkópos dermális nyirokérintkezés megengedett) A preterápiás vizsgálatok során (beleértve a mellkasröntgenet, a csontfelvételt és a mammográfiát) nem utaltak áttétes betegségre. profilaktikus kontralaterális mastectomia alkalmas Hormonreceptor státusz: Pozitív ösztrogén és/vagy progeszteron receptorokra (legalább 10 fmol/mg fehérje vagy egyértelműen pozitív immuncitokémiai vizsgálat az egyiknél vagy mindkettőnél) Részvétel SWOG-8854 (áramlási citometria) javasolt

A BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Bármely életkor Nem: Csak nők Menopauza állapota: Postmenopausalis az alábbiak közül egy vagy több által meghatározottak szerint: Kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 2 hónappal az emlőrák diagnózisa előtt (műtétet követő ösztrogénterápiával vagy anélkül) Előzetes méheltávolítás legalább 1 petefészek maradt, és 60 év feletti vagy posztmenopauzális FSH szinttel rendelkezik Természetes menopauza (utolsó menstruáció legalább 1 évvel a regisztráció előtt vagy 4-12 hónappal a regisztráció előtt posztmenopauzális FSH szinttel) Postmenopausalis ösztrogén terápiával kezelve és vagy 55 év felettiek vagy posztmenopauzális FSH-szinttel Teljesítményállapot: Nincs meghatározva Hematopoetikus: WBC legalább 3500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 1,2 x normál Alkáli foszfatáz nem több, mint 1,2 x SPT GOT legfeljebb 1,2-szerese a normál Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás. Nincs a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség vagy CHF. Normál ejekciós frakció a MUGA által (csak akkor szükséges, ha klinikailag szükségesnek ítélik a felméréshez) Egyéb: Nincs olyan betegség, kizárná a protokollos terápiát: Nincs súlyos cukorbetegség Nincs aktív fekélybetegség Nincs jelentős pszichiátriai betegség 5 éven belül nincs második rosszindulatú daganat, kivéve: Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák Gyógyítólag kezelt I. stádiumú méhnyakrák Előkezelés mammográfiás és mellkasröntgen, amelyet a műtét előtt legfeljebb 3 hónapig végeztek el; a regisztrációt megelőző 14 napon belül elvégzett vér/testnedv-elemzés a jogosultság megállapítására; a regisztrációt megelőző 12 héten belül és/vagy a műtétet megelőző 4 héten belül végzett csontvizsgálat előtti vizsgálat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs előzetes hormonterápia (kivéve a regisztráció előtt legfeljebb 14 napig abbahagyott tamoxifen kezelést) Előzetes ösztrogén- és/vagy progeszteron tartalmú hormonkészítmények adása megengedett nem-nkológiai kezelésre , de a regisztráció előtt abba kell hagyni A posztmenopauzális ösztrogén terápiát minden betegnél fel kell függeszteni az emlőrák diagnosztizálásának időpontjában Sugárterápia: A műtét utáni mellkasfali és/vagy regionális nyirokcsomó-besugárzás megengedett mastectomiás betegeknél (az orvos döntése alapján) akár korábban is. regisztrációhoz vagy protokollhoz az alábbiak bármelyike ​​esetén: 5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat 4 vagy több pozitív csomó A daganat extranodális kiterjedése a hónalji zsírba Egyéb okból nem sugárkezelés mastectomiás betegeknél Posztoperatív sugárkezelés akár regisztráció előtt, tamoxifen alatt, vagy lumpectomiás betegeknél szükséges kemoterápia befejezése után A sugárkezelést (ha a kemoterápia előtt adják) a regisztráció előtt be kell fejezni. I. és II. szintű hónalj disszekció és legalább 6 csomó analízise szükséges a regisztrációt megelőző 12 héten belül A lumpectomiának a következőket kell tartalmaznia: Teljes excisiós biopszia normál emlőszövet peremével Mikroszkóposan negatív margók I. és II. szintű hónalj disszekció A daganat legfeljebb 5 cm átmérő A multicentrikus elváltozások hiányát igazoló klinikai és mammográfiás vizsgálatot rögzíteni kell A műtét típusát, a vizsgált csomópontok számát, a pozitív csomópontok számát és a primer tumor méretét (a legnagyobb daganat mérete, ha több mint 1 tömeg)