SWOG-8814 Tamoxifeno com ou sem quimioterapia combinada em mulheres pós-menopáusicas submetidas a cirurgia para câncer de mama

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente Sem carcinomas apócrinos, adenoides ou escamosos ou sarcomas Estágio patológico T1-3a, N1-2 patológico (N0-1 clínico), M0: Ficou livre de tumor grosseiro na cirurgia Tumor primário móvel em relação à parede torácica Linfonodos axilares móveis em relação à parede torácica e entre si Nenhum edema pré-operatório do braço, peau d'orange, ulceração cutânea ou lesões inflamatórias Um ou mais linfonodos positivos necessários Sem margens positivas de mastectomia profunda ou envolvimento clínico da pele (focal invasão dérmica microscópica ou envolvimento linfático dérmico microscópico focal permitido) Nenhuma evidência de doença metastática em estudos pré-terapia (incluindo radiografia de tórax, cintilografia óssea e mamografia) Sem tumores invasivos bilaterais Pacientes com carcinoma ductal não invasivo in situ da mama oposta e submetidos mastectomia contralateral profilática são elegíveis Status do receptor hormonal: Positivo para receptores de estrogênio e/ou progesterona (pelo menos 10 fmol/mg de proteína ou ensaio imunocitoquímico inequivocamente positivo para um ou ambos) Recomenda-se participação no SWOG-8854 (citometria de fluxo)

CARACTERÍSTICAS DA PACIENTE: Idade: Qualquer idade Sexo: Somente mulheres Estado da menopausa: Pós-menopausa conforme definido por 1 ou mais dos seguintes: Ooforectomia bilateral pelo menos 2 meses antes do diagnóstico de câncer de mama (com ou sem terapia de estrogênio após a cirurgia) Histerectomia prévia com pelo menos pelo menos 1 ovário restante e com mais de 60 anos ou com nível de FSH na pós-menopausa Menopausa natural (última menstruação pelo menos 1 ano antes do registro ou 4-12 meses antes do registro com nível de FSH na pós-menopausa) Tratado com terapia de estrogênio pós-menopausa e acima de 55 anos ou com nível de FSH na pós-menopausa Performance status: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,2 x normal Fosfatase alcalina não superior a 1,2 x normal SGOT ou SGPT não mais que 1,2 x normal Renal: Creatinina não mais que 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada Sem história de doença isquêmica do coração ou ICC Fração de ejeção normal por MUGA (necessário apenas se considerado clinicamente necessário para avaliação) Outros: Sem condição médica que impediria a terapia de protocolo: Sem diabetes grave Sem doença ulcerosa ativa Sem doença psiquiátrica significativa Sem segunda malignidade em 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanomatoso tratado adequadamente Carcinoma cervical estágio I tratado curativamente análises de sangue/fluidos corporais para determinar a elegibilidade concluídas 14 dias antes do registro; cintilografia óssea pré-estudo concluída dentro de 12 semanas antes do registro e/ou dentro de 4 semanas antes da cirurgia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Sem terapia hormonal anterior (exceto por até 14 dias de tamoxifeno interrompido antes do registro) Preparações anteriores de hormônios contendo estrogênio e/ou progesterona para terapia não oncológica são permitidas , mas deve ser descontinuado antes do registro A terapia com estrogênio na pós-menopausa deve ser descontinuada em todas as pacientes no momento do diagnóstico de câncer de mama Radioterapia: Radiação pós-operatória da parede torácica e/ou linfonodo regional permitida para pacientes com mastectomia (a critério do médico) antes para registro ou protocolo para qualquer um dos seguintes: Tumor maior que 5 cm de diâmetro 4 ou mais linfonodos positivos Extensão extranodal do tumor para a gordura axilar Nenhuma radioterapia por qualquer outro motivo em pacientes mastectomia Radioterapia pós-operatória antes do registro, durante o tamoxifeno, ou após a conclusão da quimioterapia necessária para pacientes com lumpectomia A radioterapia deve ser concluída (se for administrada antes da quimioterapia) antes do registro Nenhuma radioterapia imediata após a randomização para quimioterapia Cirurgia: procedimento cirúrgico radical, radical modificado ou conservador da mama com pelo menos um dissecção axilar de nível I e ​​II e análise de pelo menos 6 linfonodos necessários dentro de 12 semanas antes do registro Lumpectomia deve incluir: Biópsia excisional total com borda de tecido mamário normal Margens microscopicamente negativas Dissecção axilar de nível I e ​​II Tumor não maior que 5 cm na maior diâmetro Exame clínico e mamográfico demonstrando ausência de lesões multicêntricas Tipo de cirurgia, número de linfonodos examinados, número de linfonodos positivos e tamanho do tumor primário (tamanho do maior tumor se houver mais de 1 massa) devem ser registrados