SWOG-8814 Tamoxifeno con o sin quimioterapia combinada en mujeres posmenopáusicas que se han sometido a cirugía por cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama comprobado histológicamente Sin carcinomas o sarcomas apocrinos, adenoides quísticos o escamosos Etapa patológica T1-3a, patológica N1-2 (clínica N0-1), M0: Libre de tumor macroscópico en la cirugía Tumor primario movible con respecto a la pared torácica Ganglios axilares móviles con respecto a la pared torácica y entre sí Sin edema preoperatorio del brazo, piel de naranja, ulceración de la piel o lesiones inflamatorias Se requieren uno o más ganglios linfáticos positivos Sin márgenes de mastectomía profunda positivos o compromiso clínico de la piel (focal invasión dérmica microscópica o afectación linfática dérmica microscópica focal permitida) Sin evidencia de enfermedad metastásica en los estudios previos a la terapia (que incluyen radiografía de tórax, gammagrafía ósea y mamografía) Sin tumores invasivos bilaterales Pacientes que tenían carcinoma ductal no invasivo in situ del seno opuesto y se sometieron a La mastectomía contralateral profiláctica es elegible Estado del receptor hormonal: Positivo para receptores de estrógeno y/o progesterona (al menos 10 fmol/mg de proteína o ensayo inmunocitoquímico inequívocamente positivo para uno o ambos) Se recomienda la participación en SWOG-8854 (citometría de flujo)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Sexo: Solo mujeres Estado menopáusico: Posmenopáusico definido por 1 o más de los siguientes: Ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del diagnóstico de cáncer de mama (con o sin terapia de estrógeno después de la cirugía) Histerectomía previa con al menos le queda al menos 1 ovario y tiene más de 60 años o con un nivel de FSH posmenopáusico Menopausia natural (último período menstrual al menos 1 año antes del registro o 4-12 meses antes del registro con un nivel de FSH posmenopáusico) Tratado con terapia de estrógeno posmenopáusico y mayores de 55 años o con un nivel de FSH posmenopáusico Estado funcional: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no más de 1,2 x normal Fosfatasa alcalina no más de 1,2 x normal SGOT o SGPT no más de 1,2 veces lo normal Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada Sin antecedentes de cardiopatía isquémica o CHF Fracción de eyección normal por MUGA (requerido solo si se considera clínicamente necesario para la evaluación) Otro: Sin afección médica que excluiría la terapia del protocolo: Sin diabetes grave Sin enfermedad ulcerosa activa Sin enfermedad psiquiátrica significativa Sin una segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente Carcinoma cervical en estadio I tratado de forma curativa Mamografía y radiografía de tórax previas al tratamiento completadas no más de 3 meses antes de la operación; análisis de sangre/líquidos corporales para determinar la elegibilidad completados dentro de los 14 días anteriores al registro; gammagrafía ósea previa al estudio completada dentro de las 12 semanas anteriores al registro y/o dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa (excepto hasta 14 días de suspensión de tamoxifeno antes del registro) Se permiten preparaciones hormonales previas que contienen estrógeno y/o progesterona para terapia no oncológica , pero debe suspenderse antes del registro La terapia de estrógenos posmenopáusica debe suspenderse en todas las pacientes en el momento del diagnóstico de cáncer de mama Radioterapia: Se permite la irradiación posoperatoria de la pared torácica y/o de los ganglios linfáticos regionales para pacientes con mastectomía (a discreción del médico) ya sea antes al registro o en el protocolo para cualquiera de los siguientes: Tumor de más de 5 cm de diámetro 4 o más ganglios positivos Extensión extraganglionar del tumor a la grasa axilar No recibir radioterapia por ningún otro motivo en pacientes con mastectomía Radioterapia posoperatoria ya sea antes del registro, durante tamoxifeno, o después de completar la quimioterapia requerida para las pacientes con lumpectomía La radioterapia debe completarse (si se va a administrar antes de la quimioterapia) antes del registro No hay radioterapia inmediata después de la aleatorización a la quimioterapia Cirugía: procedimiento quirúrgico radical, radical modificado o conservador del seno con al menos un disección axilar de nivel I y II y análisis de al menos 6 ganglios requeridos dentro de las 12 semanas previas al registro La lumpectomía debe incluir: Biopsia por escisión total con borde de tejido mamario normal Márgenes microscópicamente negativos Disección axilar de nivel I y II Tumor de no más de 5 cm en su mayor de diámetro Examen clínico y mamográfico que demuestre la ausencia de lesiones multicéntricas Se debe registrar el tipo de cirugía, el número de ganglios examinados, el número de ganglios positivos y el tamaño del tumor primario (tamaño del tumor más grande si hay más de 1 masa).