SWOG-8814 Tamoxifen mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei postmenopausalen Frauen, die sich wegen Brustkrebs einer Operation unterzogen haben

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust Keine apokrinen, adenoidzystischen oder squamösen Karzinome oder Sarkome Pathologisches Stadium T1-3a, pathologisches N1-2 (klinisch N0-1), M0: Bei Operation frei von grobem Tumor gemacht Primärtumor in Bezug beweglich zur Brustwand Axillarknoten in Bezug auf die Brustwand und zueinander beweglich Kein präoperatives Ödem des Arms, Orangenhaut, Hautgeschwüre oder entzündliche Läsionen Ein oder mehrere positive Lymphknoten erforderlich Keine positiven tiefen Mastektomieränder oder klinische Hautbeteiligung (fokal mikroskopische dermale Invasion oder fokale mikroskopische dermale lymphatische Beteiligung erlaubt) Kein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung in Studien vor der Therapie (einschließlich Thoraxröntgen, Knochenszintigraphie und Mammographie) Keine bilateralen invasiven Tumoren prophylaktische kontralaterale Mastektomie sind zulässig Hormonrezeptorstatus: Positiv für Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoren (mindestens 10 fmol/mg Protein oder eindeutig positiver immunzytochemischer Assay für einen oder beide) Teilnahme an SWOG-8854 (Durchflusszytometrie) empfohlen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Geschlecht: Nur Frauen Menopausenstatus: Postmenopausal wie definiert durch 1 oder mehrere der folgenden: Bilaterale Ovarektomie mindestens 2 Monate vor der Diagnose von Brustkrebs (mit oder ohne Östrogentherapie nach der Operation) Vorherige Hysterektomie mit at mindestens 1 verbleibender Eierstock und entweder älter als 60 Jahre oder mit einem postmenopausalen FSH-Spiegel über 55 Jahre oder mit postmenopausalen FSH-Werten Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,2 x normal Alkalische Phosphatase nicht mehr als 1,2 x normal SGOT oder SGPT nicht mehr als 1,2 x normal Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie Keine ischämische Herzkrankheit oder CHF in der Vorgeschichte Normale Ejektionsfraktion gemäß MUGA (nur erforderlich, wenn dies für die Beurteilung klinisch erforderlich ist) Sonstiges: Kein medizinischer Zustand, der würde Protokolltherapie ausschließen: Kein schwerer Diabetes Keine aktive Ulkuserkrankung Keine signifikante psychiatrische Erkrankung Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer: Adäquat behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs Kurativ behandeltes Zervixkarzinom im Stadium I Blut-/Körperflüssigkeitsanalysen zur Bestimmung der Eignung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurden; Vorstudien-Knochenscan, der innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung und/oder innerhalb von 4 Wochen vor der Operation abgeschlossen wurde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine vorherige Hormontherapie (außer bis zu 14 Tage Tamoxifen, die vor der Registrierung abgesetzt wurden) Vorherige östrogen- und/oder progesteronhaltige Hormonpräparate für eine nicht-onkologische Therapie erlaubt , muss aber vor der Registrierung abgesetzt werden. Die postmenopausale Östrogentherapie sollte bei allen Patientinnen zum Zeitpunkt der Diagnose von Brustkrebs abgesetzt werden zur Registrierung oder zum Protokoll für eines der folgenden: Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm 4 oder mehr positive Knoten Extranodale Ausdehnung des Tumors in das Achselfett Keine Strahlentherapie aus irgendeinem anderen Grund bei Mastektomie-Patientinnen Postoperative Strahlentherapie entweder vor der Registrierung, während Tamoxifen, oder nach Abschluss der für Lumpektomie-Patienten erforderlichen Chemotherapie Strahlentherapie muss vor der Registrierung abgeschlossen sein (falls sie vor einer Chemotherapie gegeben werden soll) Keine unmittelbare Strahlentherapie nach Randomisierung zur Chemotherapie Operation: Radikales, modifiziert radikales oder brusterhaltendes chirurgisches Verfahren mit mindestens a Axilladissektion Level I und II und Analyse von mindestens 6 Knoten innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung erforderlich Die Lumpektomie muss umfassen: Vollständige Exzisionsbiopsie mit Rand von normalem Brustgewebe Mikroskopisch negative Ränder Axilladissektion Level I und II Tumor nicht größer als 5 cm Durchmesser Klinische und mammographische Untersuchung zum Nachweis des Fehlens multizentrischer Läsionen Art der Operation, Anzahl der untersuchten Knoten, Anzahl positiver Knoten und Größe des Primärtumors (Größe des größten Tumors bei mehr als 1 Raumforderung) sind zu dokumentieren