SWOG-8814 他莫昔芬联合或不联合化疗用于接受过乳腺癌手术的绝经后妇女

疾病特征： 经组织学证实的乳腺腺癌 无大汗腺癌、腺样囊性癌或鳞状癌或肉瘤 病理分期 T1-3a、病理 N1-2（临床 N0-1）、M0：手术时无大体肿瘤 原发肿瘤可移动至胸壁 腋窝淋巴结可相对于胸壁和彼此移动 无手臂术前水肿、橘皮样皮肤溃疡或炎性病变 需要一个或多个阳性淋巴结 无深部乳房切除术切缘阳性或临床皮肤受累（局灶性）微观真皮浸润或局灶性微观真皮淋巴管受累） 治疗前研究（包括胸部 X 光、骨扫描和乳房 X 线照片）无转移性疾病证据 无双侧浸润性肿瘤预防性对侧乳房切除术符合条件 激素受体状态：雌激素和/或孕激素受体阳性（至少 10 fmol/mg 蛋白质或其中一种或两种明确阳性的免疫细胞化学检测） 建议参与 SWOG-8854（流式细胞术）

患者特征： 年龄：任何年龄 性别：仅限女性 绝经状态：由以下一项或多项定义的绝经后： 在诊断为乳腺癌前至少 2 个月进行双侧卵巢切除术（手术后进行或不进行雌激素治疗）至少保留 1 个卵巢且年龄超过 60 岁或绝经后 FSH 水平 自然绝经（末次月经至少在注册前 1 年或注册前 4-12 个月且具有绝经后 FSH 水平）接受绝经后雌激素治疗并且55 岁以上或绝经后 FSH 水平 体能状态：未指定 造血：WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.2 x 正常 碱性磷酸酶不超过 1.2 x 正常 SGOT 或 SGPT不超过正常水平的 1.2 倍 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 心血管：无不受控制的高血压 无缺血性心脏病或 CHF 病史 MUGA 射血分数正常（仅当认为临床需要进行评估时才需要）将排除方案治疗： 无严重糖尿病 无活动性溃疡病 无明显精神疾病 5 年内无二次恶性肿瘤，除了： 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌 已治愈的 I 期宫颈癌在注册前 14 天内完成血液/体液分析以确定资格；研究前骨扫描在注册前 12 周内和/或手术前 4 周内完成

既往同时治疗： 生物疗法：未指定 化疗：无既往化疗 内分泌治疗：无既往激素疗法（注册前停止长达 14 天的他莫昔芬除外） , 但必须在注册前停止 所有患者在诊断为乳腺癌时均应停止绝经后雌激素治疗因以下任何一项而需注册或在方案中： 肿瘤直径大于 5 厘米 4 个或更多阳性淋巴结 肿瘤向结外扩展至腋窝脂肪 乳房切除术患者因任何其他原因未接受放疗或在完成乳房肿瘤切除术患者所需的化疗后 必须在注册前完成放疗（如果要在化疗前进行） 随机化至化疗后无需立即放疗登记前 12 周内需要进行 I 级和 II 级腋窝淋巴结清扫并分析至少 6 个淋巴结 肿块切除术必须包括：直径 临床和乳腺 X 线检查证明没有多中心病变 必须记录手术类型、检查的淋巴结数量、阳性淋巴结数量和原发肿瘤的大小（如果超过 1 个肿块，则为最大肿瘤的大小）