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AZD2066 Étude de cocktails

23 octobre 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase I, ouverte, chez des volontaires sains pour estimer l'effet de doses multiples d'AZD2066 sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 en administrant un cocktail de caféine, bupropion, tolbutamide, oméprazole, Métoprolol et Midazolam

Les objectifs de cette étude sont d'examiner l'effet de doses répétées d'AZD2066 et de caféine, bupropion, tolbutamide, oméprazole, métoprolol et midazolam sur les concentrations sanguines les uns des autres

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Volontaires sains avec un IMC entre 18 et 30 kg/m2
  • Antécédents médicaux et chirurgicaux et examen physique sans aucun résultat cliniquement significatif
  • Non-fumeurs ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie / état psychiatrique antérieur ou en cours, y compris psychose, trouble affectif, trouble anxieux, trouble de la personnalité ou d'autres troubles psychiatriques importants ou tout autre trouble majeur pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Maladie cliniquement significative jugée par l'investigateur, dans les quatre semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  • Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif ou qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
12 AZD2066 Capsule, 2 mg et 8 mg 2 Comprimé de caféine, 2 x 50 mg 2 Comprimé de tolbutamide, la moitié de 500 mg 2 Comprimé d'oméprazole, 20 mg 2 Comprimé de midazolam, 7,5 mg 2 Comprimé de métoprolol, 100 mg 2 Comprimé de bupropion, 150 mg
Médicament: AZD2066
12 doses, administrées sous forme de capsule, 2 mg et 8 mg
Médicament: Caféine
2 doses, administrées sous forme de comprimés, 2 x 50 mg
Autres noms:
  • Pharmapac/ProPlus®
Médicament: Tolbutamide
2 doses, administrées sous forme de comprimé, la moitié de 500 mg
Autres noms:
  • Actavis /générique
Médicament: Comprimé d'oméprazole, 20 mg
2 doses, administrées sous forme de comprimés, 20 mg
Autres noms:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Médicament: Midazolam Comprimé, 7,5 mg
2 doses, administrées sous forme de comprimés, 7,5 mg
Autres noms:
  • Roche/générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables PC
Délai: Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant
Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables, tension artérielle, pouls, laboratoire de sécurité)
Délai: Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant
Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Chercheur principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0475C00011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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