Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2066 koktéltanulmány

2009. október 23. frissítette: AstraZeneca

Fázis I., nyílt, többközpontú vizsgálat egészséges önkénteseken, hogy megbecsüljék az AZD2066 többszörös dózisának a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 aktivitására gyakorolt ​​hatását koffein, bupropion, omeprazol, tolbutám koktél beadásával Metoprolol és Midazolam

A tanulmány célja az AZD2066 és a koffein, a bupropion, a tolbutamid, az omeprazol, a metoprolol és a midazolam ismételt dózisainak egymás vérkoncentrációjára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Egészséges önkéntesek 18 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel
  • Orvosi és műtéti anamnézis és fizikális vizsgálat klinikailag jelentős lelet nélkül
  • Nemdohányzók vagy korábban dohányzók, akik az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség/állapot, beleértve a pszichózist, affektív zavart, szorongásos zavart, személyiségzavart vagy más jelentős pszichiátriai rendellenességet, vagy bármely más olyan súlyos rendellenességet, amely a vizsgálat céljait megzavarhatja, a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős betegség a vizsgálati készítmény első beadását megelőző négy héten belül.
  • Női alanyok, akiknél pozitív a terhességi teszt, vagy akik terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
12 db AZD2066 kapszula 2 mg és 8 mg 2 koffein tabletta, 2 x 50 mg 2 tolbutamid tabletta, 500 mg fele 2 omeprazol tabletta, 20 mg 2 midazolam tabletta, 7,5 mg 2 metoprolol tabletta, 1001 5 mg
Drog: AZD2066
12 adag, kapszula formájában, 2 mg és 8 mg
Drog: Koffein
2 adag, tabletta formájában, 2x50 mg
Más nevek:
  • Pharmapac/ProPlus®
Drog: Tolbutamid
2 adag, tabletta formájában, 500 mg fele
Más nevek:
  • Actavis /generic
Drog: Omeprazol tabletta, 20 mg
2 adag, tabletta formájában, 20 mg
Más nevek:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Drog: Midazolam tabletta, 7,5 mg
2 adag, tabletta formájában, 7,5 mg
Más nevek:
  • Roche/generic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK változók
Időkeret: Alatt gyakori mintavételi alkalmak
Alatt gyakori mintavételi alkalmak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági változók (mellékhatások, vérnyomás, pulzus, biztonsági labor)
Időkeret: Alatt gyakori mintavételi alkalmak
Alatt gyakori mintavételi alkalmak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Kutatásvezető: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0475C00011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel