Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD2066 Исследование коктейля

23 октября 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния многократных доз AZD2066 на активность CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 путем введения коктейля из кофеина, бупропиона, толбутамида, омепразола, Метопролол и мидазолам

Целью этого исследования является изучение влияния повторных доз AZD2066 и кофеина, бупропиона, толбутамида, омепразола, метопролола и мидазолама на концентрации друг друга в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  • Здоровые добровольцы с ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Медицинский и хирургический анамнез и физикальное обследование без каких-либо клинически значимых результатов.
  • Некурящие или бывшие курильщики, бросившие курить в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • История предшествующего или текущего психического заболевания/состояния, включая психоз, аффективное расстройство, тревожное расстройство, расстройство личности или другие серьезные психические расстройства или любое другое серьезное расстройство, которое может помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
  • Клинически значимое заболевание, по оценке исследователя, в течение четырех недель до первого введения исследуемого продукта.
  • Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
12 AZD2066 Капсула, 2 мг и 8 мг 2 Таблетка кофеина, 2 таблетки по 50 мг 2 Таблетка толбутамида, половина 500 мг 2 Таблетка омепразола, 20 мг 2 Таблетка мидазолама, 7,5 мг 2 Таблетка метопролола, 100 мг 2 Таблетка бупропиона, 150 мг
Лекарство: AZD2066
12 доз, в виде капсул, 2 мг и 8 мг
Лекарство: Кофеин
2 дозы, в виде таблеток, 2x50 мг
Другие имена:
  • Фармапак/ПроПлюс®
Лекарство: Толбутамид
2 дозы, в виде таблеток, половина 500 мг
Другие имена:
  • Актавис /дженерик
Лекарство: Омепразол Таблетка, 20 мг
2 дозы в виде таблеток по 20 мг
Другие имена:
  • АстраЗенека/Лосек® МУПС®
Лекарство: Мидазолам Таблетка, 7,5 мг
2 дозы в виде таблеток по 7,5 мг
Другие имена:
  • Рош/дженерик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК-переменные
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб во время
Частые случаи отбора проб во время

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, кровяное давление, пульс, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб во время
Частые случаи отбора проб во время

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Главный следователь: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0475C00011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться