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Estudo de coquetel AZD2066

23 de outubro de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, aberto e multicêntrico em voluntários saudáveis ​​para estimar o efeito de doses múltiplas de AZD2066 na atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 pela administração de um coquetel de cafeína, bupropiona, tolbutamida, omeprazol, Metoprolol e Midazolam

Os objetivos deste estudo são examinar o efeito de doses repetidas de AZD2066 e de cafeína, bupropiona, tolbutamida, omeprazol, metoprolol e midazolam nas concentrações sanguíneas de cada um

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Voluntários saudáveis ​​com IMC entre 18 e 30 kg/m2
  • História médica e cirúrgica e exame físico sem quaisquer achados clinicamente significativos
  • Não fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua, incluindo psicose, transtorno afetivo, transtorno de ansiedade, transtorno de personalidade ou outros transtornos psiquiátricos significativos ou qualquer outro transtorno importante que possa interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
  • Doença clinicamente significativa conforme julgada pelo investigador, dentro de quatro semanas antes da primeira administração do produto sob investigação.
  • Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que estejam grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
12 cápsulas de AZD2066, 2 mg e 8 mg 2 comprimidos de cafeína, 2 x 50 mg 2 comprimidos de tolbutamida, metade de 500 mg 2 comprimidos de omeprazol, 20 mg 2 comprimidos de midazolam, 7,5 mg 2 comprimidos de metoprolol, 100 mg 2 comprimidos de bupropiona, 150 mg
Medicamento: AZD2066
12 doses, administradas em cápsulas, 2 mg e 8 mg
Medicamento: Cafeína
2 doses, Dadas como Comprimido, 2x50 mg
Outros nomes:
  • Pharmapac/ProPlus®
Medicamento: Tolbutamida
2 doses, Dadas como Comprimido, metade de 500 mg
Outros nomes:
  • Actavis /genérico
Medicamento: Comprimido de Omeprazol, 20 mg
2 doses, Dadas como Comprimido, 20 mg
Outros nomes:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Medicamento: Comprimido de Midazolam, 7,5 mg
2 doses, Dadas como Comprimido, 7,5 mg
Outros nomes:
  • Roche/genérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​PK
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante
Ocasiões de amostragem frequentes durante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de segurança (eventos adversos, pressão arterial, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante
Ocasiões de amostragem frequentes durante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Investigador principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0475C00011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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