Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2066 Cocktailundersøgelse

23. oktober 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter-studie i raske frivillige for at estimere effekten af ​​flere doser af AZD2066 på aktiviteten af ​​CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 ved at administrere en cocktail af caffe, tolamid, tolamid, Metoprolol og Midazolam

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​gentagne doser af AZD2066 og af koffein, bupropion, tolbutamid, omeprazol, metoprolol og midazolam på hinandens blodkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske frivillige med BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Medicinsk og kirurgisk historie og fysisk undersøgelse uden nogen klinisk signifikante fund
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand, herunder psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, personlighedsforstyrrelse eller andre væsentlige psykiatriske lidelser eller enhver anden større lidelse, der kan interferere med undersøgelsens formål, som vurderet af investigator
  • Klinisk signifikant sygdom som vurderet af investigator, inden for fire uger før den første administration af forsøgsproduktet.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
12 AZD2066 Kapsel, 2 mg & 8 mg 2 koffeintablet, 2 x 50 mg 2 tolbutamidtablet, halvdelen af ​​500 mg 2 omeprazoltablet, 20 mg 2 midazolamtablet, 7,5 mg 2 metoprololtablet, 100 mg 2 bupropiontablet, 1 bupropiontablet
Medicin: AZD2066
12 doser, givet som kapsel, 2 mg og 8 mg
Medicin: Koffein
2 doser, givet som tablet, 2x50 mg
Andre navne:
  • Pharmapac/ProPlus®
Medicin: Tolbutamid
2 doser, givet som tablet, halvdelen af ​​500 mg
Andre navne:
  • Actavis /generisk
Medicin: Omeprazol tablet, 20 mg
2 doser, givet som tablet, 20 mg
Andre navne:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Medicin: Midazolam tablet, 7,5 mg
2 doser, givet som tablet, 7,5 mg
Andre navne:
  • Roche/generisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK variabler
Tidsramme: Hyppige prøveudtagning lejligheder under
Hyppige prøveudtagning lejligheder under

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: Hyppige prøveudtagning lejligheder under
Hyppige prøveudtagning lejligheder under

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Ledende efterforsker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0475C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med AZD2066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner