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AZD2066 Cocktailstudie

23. Oktober 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD2066 auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 durch Verabreichung eines Cocktails aus Koffein, Bupropion, Tolbutamid, Omeprazol, Metoprolol und Midazolam

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Dosen von AZD2066 und von Koffein, Bupropion, Tolbutamid, Omeprazol, Metoprolol und Midazolam auf die gegenseitigen Blutkonzentrationen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde Freiwillige mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Medizinische und chirurgische Anamnese sowie körperliche Untersuchung ohne klinisch bedeutsame Befunde
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Zustände, einschließlich Psychosen, affektiver Störungen, Angststörungen, Persönlichkeitsstörungen oder anderer schwerwiegender psychiatrischer Störungen oder anderer schwerwiegender Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikante Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
12 AZD2066 Kapsel, 2 mg & 8 mg 2 Koffeintablette, 2 x 50 mg 2 Tolbutamid-Tablette, die Hälfte von 500 mg 2 Omeprazol-Tablette, 20 mg 2 Midazolam-Tablette, 7,5 mg 2 Metoprolol-Tablette, 100 mg 2 Bupropion-Tablette, 150 mg
Arzneimittel: AZD2066
12 Dosen, verabreicht als Kapsel, 2 mg und 8 mg
Arzneimittel: Koffein
2 Dosen, verabreicht als Tablette, 2x50 mg
Andere Namen:
  • Pharmapac/ProPlus®
Arzneimittel: Tolbutamid
2 Dosen, verabreicht als Tablette, die Hälfte von 500 mg
Andere Namen:
  • Actavis /Generikum
Arzneimittel: Omeprazol Tablette, 20 mg
2 Dosen, verabreicht als Tablette, 20 mg
Andere Namen:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Arzneimittel: Midazolam Tablette, 7,5 mg
2 Dosen, verabreicht als Tablette, 7,5 mg
Andere Namen:
  • Roche/Generika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Variablen
Zeitfenster: Häufige Probenahmeanlässe während
Häufige Probenahmeanlässe während

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Häufige Probenahmeanlässe während
Häufige Probenahmeanlässe während

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Hauptermittler: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0475C00011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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