Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD2066 Cocktailstudie

23 oktober 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter-onderzoek in fase I bij gezonde vrijwilligers om het effect van meerdere doses AZD2066 op de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 te schatten door toediening van een cocktail van cafeïne, bupropion, tolbutamide, omeprazol, Metoprolol en midazolam

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van herhaalde doses AZD2066 en van cafeïne, bupropion, tolbutamide, omeprazol, metoprolol en midazolam op de bloedconcentraties van elkaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gezonde vrijwilligers met een BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Medische en chirurgische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen
  • Niet-rokers of voormalige rokers die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte/aandoening waaronder psychose, affectieve stoornis, angststoornis, persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornissen of enige andere ernstige stoornis die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Klinisch significante ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen vier weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
  • Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
12 AZD2066 Capsule, 2 mg & 8 mg 2 Cafeïne Tablet, 2 x 50 mg 2 Tolbutamide Tablet, de helft van 500 mg 2 Omeprazol Tablet, 20 mg 2 Midazolam Tablet, 7,5 mg 2 Metoprolol Tablet, 100 mg 2 Bupropion Tablet, 150 mg
Geneesmiddel: AZD2066
12 doses, gegeven als capsule, 2 mg & 8 mg
Geneesmiddel: Cafeïne
2 doses, gegeven als tablet, 2x50 mg
Andere namen:
  • Pharmapac/ProPlus®
Geneesmiddel: Tolbutamide
2 doses, gegeven als tablet, de helft van 500 mg
Andere namen:
  • Actavis / generiek
Geneesmiddel: Omeprazol-tablet, 20 mg
2 doses, gegeven als tablet, 20 mg
Andere namen:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Geneesmiddel: Midazolam-tablet, 7,5 mg
2 doses, gegeven als tablet, 7,5 mg
Andere namen:
  • Roche/generiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-variabelen
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0475C00011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren