Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD2066 Cocktailstudie

23 oktober 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen etikett, multicenterstudie i friska frivilliga för att uppskatta effekten av flera doser av AZD2066 på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4 genom att administrera en cocktail av Caffe, Tolamid, Om Metoprolol och Midazolam

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av upprepade doser av AZD2066 och av koffein, bupropion, tolbutamid, omeprazol, metoprolol och midazolam på varandras blodkoncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Friska frivilliga med BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Medicinsk och kirurgisk historia och fysisk undersökning utan några kliniskt signifikanta fynd
  • Icke-rökare eller tidigare rökare som har slutat röka under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom/tillstånd inklusive psykos, affektiv störning, ångeststörning, personlighetsstörning eller andra betydande psykiatriska störningar eller någon annan allvarlig störning som kan störa studiens syften, enligt bedömningen av utredaren
  • Kliniskt signifikant sjukdom enligt utredarens bedömning inom fyra veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
  • Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
12 AZD2066 Kapsel, 2 mg & 8 mg 2 koffeintablett, 2 x 50 mg 2 tablett Tolbutamid, hälften av 500 mg 2 tablett omeprazol, 20 mg 2 midazolam tablett, 7,5 mg 2 tablett Metoprolol, 100 mg 2 st Bu50 mg tablett
Läkemedel: AZD2066
12 doser, ges som kapsel, 2 mg & 8 mg
Läkemedel: Koffein
2 doser, ges som tablett, 2x50 mg
Andra namn:
  • Pharmapac/ProPlus®
Läkemedel: Tolbutamid
2 doser, ges som tablett, hälften av 500 mg
Andra namn:
  • Actavis /generisk
Läkemedel: Omeprazol tablett, 20 mg
2 doser, ges som tablett, 20 mg
Andra namn:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Läkemedel: Midazolam tablett, 7,5 mg
2 doser, ges som tablett, 7,5 mg
Andra namn:
  • Roche/generisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-variabler
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under
Frekventa provtagningstillfällen under

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under
Frekventa provtagningstillfällen under

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Huvudutredare: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0475C00011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera