Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koktejlů AZD2066

23. října 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, vícecentrová studie u zdravých dobrovolníků k odhadu účinku více dávek AZD2066 na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 podáním koktejlu kofeinu, bupropionu, omeprazolu a Metoprolol a Midazolam

Cílem této studie je prověřit účinek opakovaných dávek AZD2066 a kofeinu, bupropionu, tolbutamidu, omeprazolu, metoprololu a midazolamu na vzájemné koncentrace v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví dobrovolníci s BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Lékařská a chirurgická anamnéza a fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů
  • Nekuřáci nebo kuřáci v minulosti, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího nebo probíhajícího psychiatrického onemocnění/stavu včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, poruchy osobnosti nebo jiných významných psychiatrických poruch nebo jakékoli jiné závažné poruchy, která může narušovat cíle studie, podle posouzení zkoušejícího
  • Klinicky významné onemocnění podle posouzení zkoušejícího během čtyř týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo které jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
12 AZD2066 tobolka, 2 mg & 8 mg 2 tablety kofeinu, 2 x 50 mg 2 tablety tolbutamidu, polovina 500 mg 2 tablety omeprazolu, 20 mg 2 tablety midazolamu, 7,5 mg 2 tablety metoprololu, 100 mg 2 tablety bupropionu,
Lék: AZD2066
12 dávek, podáno jako kapsle, 2 mg a 8 mg
Lék: Kofein
2 dávky, podané jako tableta, 2x50 mg
Ostatní jména:
  • Pharmapac/ProPlus®
Lék: Tolbutamid
2 dávky ve formě tablety, polovina 500 mg
Ostatní jména:
  • Actavis /generický
Lék: Tableta omeprazolu, 20 mg
2 dávky, podané jako tableta, 20 mg
Ostatní jména:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Lék: Midazolam Tablet, 7,5 mg
2 dávky, podané jako tableta, 7,5 mg
Ostatní jména:
  • Roche/generikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během
Časté příležitosti odběru vzorků během

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během
Časté příležitosti odběru vzorků během

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0475C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na AZD2066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit