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Studio del cocktail AZD2066

23 ottobre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico su volontari sani per stimare l'effetto di dosi multiple di AZD2066 sull'attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 somministrando un cocktail di caffeina, bupropione, tolbutamide, omeprazolo, Metoprololo e Midazolam

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare l'effetto di dosi ripetute di AZD2066 e di caffeina, bupropione, tolbutamide, omeprazolo, metoprololo e midazolam sulle reciproche concentrazioni ematiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Volontari sani con BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Anamnesi medica e chirurgica ed esame obiettivo senza riscontri clinicamente significativi
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia/condizione psichiatrica precedente o in corso tra cui psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, disturbo di personalità o altri disturbi psichiatrici significativi o qualsiasi altro disturbo maggiore che possa interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Malattia clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore, entro quattro settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo o che sono in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
12 AZD2066 Capsule, 2 mg e 8 mg 2 Compresse di caffeina, 2 x 50 mg 2 Compresse di tolbutamide, metà di 500 mg 2 Compresse di omeprazolo, 20 mg 2 Compresse di midazolam, 7,5 mg 2 Compresse di metoprololo, 100 mg 2 Compresse di bupropione, 150 mg
Droga: AZD2066
12 dosi, somministrate in capsule, 2 mg e 8 mg
Droga: Caffeina
2 dosi, somministrate in compresse, 2x50 mg
Altri nomi:
  • Pharmapac/ProPlus®
Droga: Tolbutamide
2 dosi, somministrate in compresse, la metà di 500 mg
Altri nomi:
  • Actavis/generico
Droga: Compresse di omeprazolo, 20 mg
2 dosi, somministrate in compresse, 20 mg
Altri nomi:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Droga: Compressa di midazolam, 7,5 mg
2 dosi, somministrate come compresse, 7,5 mg
Altri nomi:
  • Roche/generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante
Frequenti occasioni di campionamento durante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante
Frequenti occasioni di campionamento durante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Investigatore principale: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0475C00011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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