Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2066 Badanie koktajli

23 października 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I u zdrowych ochotników w celu oszacowania wpływu wielokrotnych dawek AZD2066 na aktywność CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 poprzez podanie koktajlu zawierającego kofeinę, bupropion, tolbutamid, omeprazol, Metoprolol i Midazolam

Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzanych dawek AZD2066 oraz kofeiny, bupropionu, tolbutamidu, omeprazolu, metoprololu i midazolamu na wzajemne stężenia we krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Zdrowi ochotnicy z BMI między 18 a 30 kg/m2
  • Wywiad medyczny i chirurgiczny oraz badanie przedmiotowe bez klinicznie istotnych zmian
  • Osoby niepalące lub palacze, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych lub trwających chorób/stanów psychicznych, w tym psychozy, zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
  • Klinicznie istotna choroba w ocenie badacza w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
12 AZD2066 Kapsułka, 2 mg i 8 mg 2 Tabletka z kofeiną, 2 x 50 mg 2 Tabletka tolbutamidu, połowa 500 mg 2 Tabletka omeprazolu, 20 mg 2 Tabletka midazolamu, 7,5 mg 2 Tabletka metoprololu, 100 mg 2 Tabletka bupropionu, 150 mg
Lek: AZD2066
12 dawek, podane w postaci kapsułki, 2 mg i 8 mg
Lek: Kofeina
2 dawki, podane w postaci tabletki, 2x50 mg
Inne nazwy:
  • Pharmapac/ProPlus®
Lek: Tolbutamid
2 dawki, podane w postaci tabletki, połowa 500 mg
Inne nazwy:
  • Actavis /ogólny
Lek: Tabletka omeprazolu, 20 mg
2 dawki, podane w postaci tabletki, 20 mg
Inne nazwy:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Lek: Tabletka midazolamu, 7,5 mg
2 dawki, podane w postaci tabletki, 7,5 mg
Inne nazwy:
  • Roche/ogólny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK
Ramy czasowe: Częste okazje do pobierania próbek podczas
Częste okazje do pobierania próbek podczas

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Częste okazje do pobierania próbek podczas
Częste okazje do pobierania próbek podczas

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Główny śledczy: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0475C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na AZD2066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj