Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2066 Cocktailstudie

23. oktober 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, multisenterstudie i friske frivillige for å estimere effekten av flere doser av AZD2066 på aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 ved å administrere en Cocktail av Caffe, Tolamid, Om Metoprolol og Midazolam

Målet med denne studien er å undersøke effekten av gjentatte doser av AZD2066 og av koffein, bupropion, tolbutamid, omeprazol, metoprolol og midazolam på hverandres blodkonsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Friske frivillige med BMI mellom 18 og 30 kg/m2
  • Medisinsk og kirurgisk historie og fysisk undersøkelse uten noen klinisk signifikante funn
  • Ikke-røykere eller tidligere røykere som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand, inkludert psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, personlighetsforstyrrelse eller andre betydelige psykiatriske lidelser eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre studiens mål, som bedømt av etterforskeren
  • Klinisk signifikant sykdom som bedømt av etterforskeren innen fire uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
12 AZD2066 Kapsel, 2 mg og 8 mg 2 koffeintablett, 2 x 50 mg 2 tolbutamidtablett, halvparten av 500 mg 2 omeprazoltablett, 20 mg 2 midazolamtablett, 7,5 mg 2 metoprololtablett, 100 mg 2 bupropiontablett, 1 bupropiontablett
Legemiddel: AZD2066
12 doser, gitt som kapsel, 2 mg og 8 mg
Legemiddel: Koffein
2 doser, gitt som tablett, 2x50 mg
Andre navn:
  • Pharmapac/ProPlus®
Legemiddel: Tolbutamid
2 doser, gitt som tablett, halvparten av 500 mg
Andre navn:
  • Actavis /generisk
Legemiddel: Omeprazol tablett, 20 mg
2 doser, gitt som tablett, 20 mg
Andre navn:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Legemiddel: Midazolam tablett, 7,5 mg
2 doser, gitt som tablett, 7,5 mg
Andre navn:
  • Roche/generisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-variabler
Tidsramme: Hyppige prøvetaking anledninger under
Hyppige prøvetaking anledninger under

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Hyppige prøvetaking anledninger under
Hyppige prøvetaking anledninger under

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Hovedetterforsker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0475C00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere