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Estudio de cóctel AZD2066

23 de octubre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico en voluntarios sanos para estimar el efecto de dosis múltiples de AZD2066 en la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 mediante la administración de un cóctel de cafeína, bupropión, tolbutamida, omeprazol, metoprolol y midazolam

Los objetivos de este estudio son examinar el efecto de dosis repetidas de AZD2066 y de cafeína, bupropión, tolbutamida, omeprazol, metoprolol y midazolam en las concentraciones sanguíneas de cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Voluntarios sanos con IMC entre 18 y 30 kg/m2
  • Historial médico-quirúrgico y examen físico sin hallazgos clínicamente significativos
  • No fumadores o exfumadores que hayan dejado de fumar en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso, que incluye psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, trastorno de personalidad u otros trastornos psiquiátricos significativos o cualquier otro trastorno importante que pueda interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador
  • Enfermedad clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador, dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
  • Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo positiva o que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
12 AZD2066 Cápsula, 2 mg y 8 mg 2 Cafeína, tableta, 2 x 50 mg 2 Tolbutamida, tableta, la mitad de 500 mg 2 Omeprazol, tableta, 20 mg 2 Midazolam, tableta, 7,5 mg 2 Metoprolol, tableta, 100 mg 2 Bupropión, tableta, 150 mg
Droga: AZD2066
12 dosis, en forma de cápsula, 2 mg y 8 mg
Droga: Cafeína
2 dosis, administradas como tableta, 2x50 mg
Otros nombres:
  • Pharmapac/ProPlus®
Droga: Tolbutamida
2 dosis, administradas como tableta, la mitad de 500 mg
Otros nombres:
  • Actavis /genérico
Droga: Tableta de omeprazol, 20 mg
2 dosis, administradas como tableta, 20 mg
Otros nombres:
  • AstraZeneca/Losec® MUPS®
Droga: Tableta de midazolam, 7.5 mg
2 dosis, administradas como tableta, 7.5 mg
Otros nombres:
  • Roche/genérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables PK
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante
Ocasiones frecuentes de muestreo durante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (eventos adversos, presión arterial, pulso, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante
Ocasiones frecuentes de muestreo durante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Investigador principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0475C00011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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