Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés ND-003 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1) Volontaires sains, hommes et femmes ;
• 2) âge : 18-45 ans ;
• 3) Poids : Homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg, 19 ≤ IMC ≤ 26 (IMC=poids (kg)/taille2 (m2) ;
• 4) Le sujet est généralement en bonne santé selon l'examen physique ;
• 5) Les sujets participent volontairement à des essais cliniques et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• 1) Participé à tout autre essai clinique de médicaments dans les trois mois précédant l'essai ;
• 2) Toute maladie pouvant affecter la sécurité de l'essai clinique ou le processus in vivo du médicament expérimental ;
• 3) Constitution allergique : s’il existe des antécédents d’allergies médicamenteuses, alimentaires ou cutanées ;
• 4) Tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique a été utilisé dans les 28 jours précédant l'utilisation du médicament expérimental ;
• 5) Avoir utilisé des médicaments (y compris des plantes médicinales chinoises) et des suppléments de santé dans les 14 jours précédant l'administration ;
• 6) ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire unifié ;
• 7) Sujets ayant des antécédents d'intolérance au prélèvement sanguin par ponction veineuse, ou de peur des aiguilles et d'hémophobie ;
• 8) Boire de l'alcool, du thé ou des boissons contenant de la caféine pendant une longue période ou dans les 48 heures précédant l'administration ;
• 9) Anciens alcooliques ou consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant l'administration ; ou consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration ;
• 10) Don de sang ou perte de sang (supérieure à 450 ml) dans les 3 mois précédant l'administration, ou projet de donner du sang pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
• 11) Une maladie aiguë est survenue lors du dépistage préalable à l'étude ou avant l'administration ;
• 12) Sujets qui suivent un régime alimentaire susceptible de modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 24 heures précédant l'administration ;
• 13) Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des trois premiers mois suivant le dépistage ou prévoir de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
• 14) Antécédents toxicomanes et abus de drogues ;
• 15) Fumer plus de 5 cigarettes par jour au cours des 14 premiers jours suivant le dépistage, ou incapable d'arrêter les produits contenant de la nicotine pendant l'étude ;
• 16) Sujets qui fument ou utilisent des produits contenant de la nicotine depuis le dépistage jusqu'à l'hospitalisation ;
• 17) Résultats d'électrocardiogramme anormaux et cliniquement significatifs avant le dépistage ou l'administration, ou QTcF (QTcF - Formule de correction de Fridericia) > 450 ms ;
• 18) Résultats positifs du test de nicotine ;
• 19) Test d'alcoolémie, avec des résultats de test supérieurs à 0,0 mg/100 ml ;
• 20) Test de dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage ;
• 21) Femmes enceintes ou allaitantes ;
• 22) Avoir un plan de fertilité ou réticence à utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ;
• 23) Sujets présentant d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cette étude, selon le jugement de l'enquêteur.