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Une étude de la sécurité, de la tolérance et des effets de deux ND-L02-s0201 sur le corps

3 août 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à séquence unique, croisée, de transition pour évaluer la pharmacocinétique à dose unique, l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations ND-L02-s0201, congelées versus lyophilisées, administrées par perfusion intraveineuse à un homme en bonne santé et sujets féminins

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et les effets de deux ND-L02-s0201 sur le corps

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur
  • Le sujet consomme en moyenne pas plus de 2 boissons alcoolisées par jour dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Le sujet a du calcium sérique et de l'hormone parathyroïdienne (intactes) dans les limites de la plage normale du laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie ou un état (médical ou chirurgical) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre les systèmes hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique, squelettique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la solution ND-L02-s0201, ou qui peuvent exposer le sujet à un risque accru
  • Le sujet a des antécédents de maladie osseuse, y compris l'ostéoporose et l'ostéomalacie, la maladie osseuse de Paget, ou des antécédents de fractures inexpliquées ou de fractures après un traumatisme minime
  • Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur

D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module A
Formulation lyophilisée
Médicament: ND-L02-s0201
Dose spécifiée le jour spécifié
Expérimental: Module B
Formulation congelée
Médicament: ND-L02-s0201
Dose spécifiée le jour spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration observable disponible (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Aire sous le premier instant de la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUMC0-inf)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Constante apparente de taux d'élimination terminale de premier ordre (Kel)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Volume de distribution pendant la phase d'élimination après administration IV (Vz)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Clairance plasmatique totale du médicament après administration IV (CL/F)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente (T1/2)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Incidence des interruptions du médicament à l'étude en raison de la toxicité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Nitto Denko Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND-L02-s0201-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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