Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dermacyd Silver Floral (acide lactique) - Évaluation photo

13 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Évaluation dermatologique du potentiel de photo-irritation et de photosensibilité du Dermacyd Silver Floral (acide lactique).

Objectif principal:

Démontrer l'absence de photoirritation et de photosensibilisation potentielle du produit Dermacyd Silver Floral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phototype Skin II et III Test cutané intégral dans la région
  • Volonté de suivre les procédures de l'étude et d'être présent à la clinique aux jours et heures prévus pour les évaluations médicales et pour l'application de l'occlusion

Critère d'exclusion:

  • Allaitement ou grossesse
  • Utilisation d'anti-inflammatoires 30 jours et/ou de médicaments immunosuppresseurs jusqu'à 3 mois avant la sélection des volontaires
  • Maladie pouvant provoquer une immunosuppression, comme le diabète, le VIH
  • Utilisation concomitante de médicaments photosensibilisants
  • Antécédents de sensibilité ou de photosensibilité avec les produits thématiques
  • Maladie cutanée active pouvant modifier les résultats de l'étude
  • Antécédents ou activité de photodermatose
  • Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie cutanée photo induite
  • Présence de lésions précurseurs de néoplasie cutanée, telles que naevus mélanocytaires et kératose actinique
  • Exposition solaire intense dans la région de test
  • Utilisation de nouveaux médicaments et/ou cosmétiques pendant l'étude
  • Participation antérieure à des études utilisant le même produit en test
  • Antécédents pertinents ou confirmation d'abus d'alcool ou d'autres drogues
  • Intolérance détectée ou suspectée pour certains composants de l'échantillon testé
  • Médecin ou parrain des salariés ou de leur famille proche.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dermacyd Silver Floral (Acide Lactique)
L'échantillon Dermacyd Silver Floral (Acide Lactique) sera appliqué comme un curatif. La solution physiologique et l'huile minérale seront également utilisées comme échantillon de contrôle.
Médicament: ACIDE LACTIQUE (ND)
L'échantillon Dermacyd Silver Floral (Acide Lactique) sera appliqué comme un curatif pendant 5 semaines (période de traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure du test de photo-irritation et de la photosensibilité par irradiation UVA et évaluation selon l'échelle International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Evaluation de la sensibilité selon le type de peau.
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude (période de traitement de 5 semaines)
Du début du traitement à la fin de l'étude (période de traitement de 5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACAC_L_04840

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACIDE LACTIQUE (ND)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner