Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermacyd Silver Floral (mjölksyra) - Fotoutvärdering

13 september 2010 uppdaterad av: Sanofi

Dermatologisk utvärdering av potentialen för fotoirritation och fotokänslighet för Dermacyd Silver Floral (mjölksyra).

Huvudmål:

För att demonstrera frånvaron av fotoirritation och potentiell fotosensibilisering av produkten Dermacyd Silver Floral.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fototyp Skin II och III Integralt hudtest i regionen
  • Vilja att följa studieprocedurerna och att vara närvarande på kliniken på de dagar och schemalagda tider för medicinska utvärderingar och för tillämpning av ocklusion

Exklusions kriterier:

  • Amning eller graviditet
  • Användning av antiinflammatoriska 30 dagars och/eller immunsuppressionsläkemedel i upp till 3 månader före valet av frivilliga
  • Sjukdomar som kan orsaka immunsuppression, såsom diabetes, HIV
  • Samtidig användning av ljuskänsliga läkemedel
  • Historik om känslighet eller ljuskänslighet med ämnesprodukter
  • Kutan aktiv sjukdom som kan modifiera studieresultaten
  • Historik eller aktivitet av fotodermatos
  • Personliga eller familjära föregångare till kutan neoplasi foto inducerad
  • Förekomst av skada föregångare till kutan neoplasi, såsom melanociticos nevus och aktinisk keratos
  • Intensiv exponering av sol i testområdet
  • Användning av nya läkemedel och/eller kosmetika under studien
  • Tidigare deltagande i studier med samma produkt i test
  • Relevant historia eller bekräftelse på missbruk av alkohol eller andra droger
  • Intolerans upptäckt eller misstänkt för någon komponent av det testade provet
  • Läkare eller sponsra anställda eller deras nära familj.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dermacyd Silver Floral (mjölksyra)
Dermacyd Silver Floral (mjölksyra) prov kommer att appliceras som ett botande medel. Fysiologisk lösning och mineralolja kommer också att användas som kontrollprov.
Läkemedel: MJÖLKSYRA(ND)
Dermacyd Silver Floral (mjölksyra) prov kommer att appliceras som ett botande medel under 5 veckor (behandlingsperiod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät på fotoirritationstestet och ljuskänsligheten genom att använda UVA-bestrålning och utvärdering enligt International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala. Utvärdering av känsligheten efter hudtyp.
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (behandlingsperiod 5 veckor)
Från behandlingsstart till slutet av studien (behandlingsperiod 5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LACAC_L_04840

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hygien

Kliniska prövningar på MJÖLKSYRA(ND)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera