- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00932984
Dermacyd Silver Floral (Melkzuur) - Fotobeoordeling
13 september 2010 bijgewerkt door: Sanofi
Dermatologische evaluatie van het foto-irritatie- en fotogevoeligheidspotentieel voor Dermacyd Silver Floral (melkzuur).
Hoofddoel:
Om de afwezigheid van foto-irritatie en mogelijke fotosensibilisatie van het product Dermacyd Silver Floral aan te tonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fototype Huid II en III Integrale huidtest in de regio
- Bereidheid om de onderzoeksprocedures te volgen en aanwezig te zijn in de kliniek op de dagen en geplande tijd voor medische evaluaties en voor het aanbrengen van occlusie
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwangerschap
- Gebruik van ontstekingsremmers gedurende 30 dagen en/of immunosuppressieve geneesmiddelen tot 3 maanden vóór selectie van vrijwilligers
- Ziekte die immunosuppressie kan veroorzaken, zoals diabetes, HIV
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor lichtgevoeligheid
- Geschiedenis van gevoeligheid of fotosensitiviteit met topic-producten
- Huid-actieve ziekte die de studieresultaten kan wijzigen
- Geschiedenis of activiteit van fotodermatose
- Persoonlijke of familiale antecedenten van door foto geïnduceerde huidneoplasie
- Aanwezigheid van verwondingsvoorloper van cutane neoplasie, zoals melanociticos naevus en actinische keratose
- Intense blootstelling aan de zon in het testgebied
- Gebruik van nieuwe medicijnen en/of cosmetica tijdens het onderzoek
- Eerdere deelname aan onderzoeken met hetzelfde geteste product
- Relevante geschiedenis of bevestiging van alcohol- of ander drugsmisbruik
- Intolerantie gedetecteerd of vermoed voor een onderdeel van het geteste monster
- Medecin of sponsormedewerkers of hun naaste familie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Dermacyd Silver Floral (Melkzuur)
Dermacyd Silver Floral (Lactic Acid)-monster wordt aangebracht als een genezend middel.
Fysiologische oplossing en minerale olie zullen ook als controlemonster worden gebruikt.
|
Dermacyd Silver Floral (Lactic Acid) staal zal gedurende 5 weken (behandelingsperiode) curatief worden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van de foto-irritatietest en de lichtgevoeligheid met behulp van UVA-straling en evaluatie volgens de International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)-schaal. Evaluatie van de gevoeligheid volgens het huidtype.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (behandelingsperiode 5 weken)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (behandelingsperiode 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LACAC_L_04840
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MELKZUUR(ND)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationVoltooid
-
Wills EyeVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Alexandria UniversityWervingVeranderingen in bacterietelling in oksel na laserontharingEgypte
-
Afyon Kocatepe University HospitalVoltooidRetinale degeneratie | Macula-oedeem | Netvliesloslating | Vertroebeling van het achterste kapsel | Maculaire Pigmentatie | Choroïde ziekte | Congestie van de voorste kamerhoek
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
Sebacia, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten