- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00932984
Dermacyd Silver Floral (mælkesyre) - Fotoevaluering
13. september 2010 opdateret af: Sanofi
Dermatologisk vurdering af fotoirritation og fotofølsomhedspotentiale for Dermacyd Silver Floral (mælkesyre).
Primært mål:
For at demonstrere fraværet af fotoirritation og potentiel fotosensibilisering af produktet Dermacyd Silver Floral.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fototype Hud II og III Integral hudtest i regionen
- Villighed til at følge undersøgelsesprocedurerne og til at være til stede i klinikken på de dage og planlagte tidspunkter for medicinske evalueringer og til anvendelse af okklusion
Ekskluderingskriterier:
- Amning eller graviditet
- Brug af antiinflammatorisk 30 dages og/eller immunsuppressionsmedicin i indtil 3 måneder før udvælgelse af frivillige
- Sygdom, der kan forårsage immunsuppression, såsom diabetes, HIV
- Samtidig brug af lysfølsomme lægemidler
- Historie om følsomhed eller lysfølsomhed med emneprodukter
- Kutan aktiv sygdom, som kan ændre undersøgelsesresultaterne
- Historie eller aktivitet af fotodermatose
- Personlige eller familiemæssige antecedenter af kutan neoplasi foto induceret
- Tilstedeværelse af skade forløber for kutan neoplasi, såsom melanociticos nevus og aktinisk keratose
- Intens soleksponering i testområdet
- Brug af nye lægemidler og/eller kosmetik under undersøgelsen
- Tidligere deltagelse i undersøgelser med samme produkt i test
- Relevant historie eller bekræftelse af misbrug af alkohol eller andre stoffer
- Intolerance påvist eller mistænkt for en komponent af den testede prøve
- Læge eller sponsor medarbejdere eller deres nære familie.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Dermacyd Silver Floral (mælkesyre)
Dermacyd Silver Floral (mælkesyre) prøve vil blive påført som et helbredende middel.
Fysiologisk opløsning og mineralolie vil også blive brugt som kontrolprøve.
|
Dermacyd Silver Floral (mælkesyre) prøve vil blive påført som et helbredende middel i 5 uger (behandlingsperiode).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af fotoirritationstesten og lysfølsomheden ved hjælp af UVA-bestråling og evaluering i henhold til International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala. Evaluering af følsomheden i henhold til hudtype.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (behandlingsperiode 5 uger)
|
Fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (behandlingsperiode 5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2009
Først opslået (SKØN)
7. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LACAC_L_04840
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MÆLKESYRE(ND)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationAfsluttet
-
Wills EyeAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringÆndringer i bakterietal i aksillen efter laser hårfjerningEgypten
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Aljazeera HospitalNational Research Centre, EgyptUkendt
-
Institute of Dermatology, ThailandAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Hårtab/skaldethedThailand
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CRDF Global; Osypka Germany; Dalim BioTech Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgiIndonesien
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; ...Afsluttet