Innocuité et efficacité du produit à base de fruits OPAL A pour le traitement des escarres veineuses chroniques et des escarres
29 octobre 2014 mis à jour par: Phoenix Eagle Company
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du produit à base de fruits OPAL A pour le traitement des escarres veineuses chroniques et des escarres.
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du produit à base de fruits OPAL A pour le traitement des ulcères veineux et de pression chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Âgé ≥ 18 ans.
Présence soit :
- un ulcère veineux de jambe d'une surface ≥ 2 cm2 et < 25 cm2 (meilleure estimation de la plaie débridée), OU
- une escarre de stade II ou III (selon les définitions de l'Australian Wound Management Association [AWMA])
- Capable de tolérer la thérapie de compression (uniquement pour le groupe des ulcères veineux)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'inclusion supplémentaire après une période de rodage des soins standard de quatre semaines :
- une réduction inférieure ou égale à 25 % de la surface de la plaie par rapport à la surface de la plaie lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Un autre ulcère à moins de 10 cm de l'ulcère à traiter
- Patients atteints de diabète (glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L ou glycémie aléatoire > 11 mmol/L) qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas contrôlé
- Indice de pression cheville-bras < 0,8 (participants avec ulcères veineux uniquement)
- Niveaux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) 3 fois la limite supérieure de la normale
- Toute affection ou trouble dermatologique (à l'exception de la dermatite associée à une stase veineuse) pouvant interférer avec l'évaluation et le traitement appropriés de l'ulcère du participant
- Signes cliniques d'infection ulcéreuse.
- Traitement quotidien actuel ou récent (au cours des deux dernières semaines) avec des médicaments immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes oraux ; les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés ; les agents topiques ne doivent pas être appliqués à moins de 10 cm de la plaie ulcéreuse), des cytotoxines ou des agents anti-inflammatoires (traitements intermittents non -l'utilisation d'anti-inflammatoires stéroïdiens est autorisée)
- Hypersensibilité connue aux produits Paw Paw
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Une autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant ou sa capacité à participer à l'étude
- Participant précédemment dépisté ou randomisé dans cette étude
- Déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: OPAL A plus soin des plaies standard
|
OPAL A sera fourni en deux formulations : sous forme de filtrat (0,5 ml par cm2 de surface d'ulcère, appliqué dans la cavité de l'ulcère) et sous forme de crème (environ 1 à 5 g appliqués en fine couche sur la peau environnante).
Les deux formulations seront appliquées quotidiennement.
Cependant, si l'ulcère commence à hypergranuler, le Filtrat OPAL A ne sera administré qu'une fois toutes les 72 heures.
|
|
Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard des plaies
|
Le placebo sera fourni en deux formulations : sous forme de filtrat (0,5 mL par cm2 de surface de l'ulcère, appliqué dans la cavité de l'ulcère) et sous forme de crème (environ 1 à 5 g appliqué en fine couche sur la peau environnante).
Les deux formulations seront appliquées quotidiennement.
Cependant, si l'ulcère commence à hypergranuler, le filtrat placebo ne sera administré qu'une fois toutes les 72 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Hebdomadaire de la semaine -4 à la semaine 12
|
Hebdomadaire de la semaine -4 à la semaine 12
|
|
Résultats de l'examen physique et signes vitaux
Délai: Semaine -6, jour 0 et semaines 6 et 12
|
Semaine -6, jour 0 et semaines 6 et 12
|
|
Évaluations de laboratoire clinique (numération globulaire complète [FBC], chimie du sang, tests de la fonction hépatique et paramètres de coagulation) tels que modifiés par rapport au jour 0 (c.-à-d., ligne de base/randomisation).
Délai: Semaine -6, Jour 0, Semaines 3, 6, 12
|
Semaine -6, Jour 0, Semaines 3, 6, 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai de fermeture de la plaie à 50 %
Délai: Hebdomadaire des semaines -6 à 12
|
Hebdomadaire des semaines -6 à 12
|
|
Délai de fermeture de la plaie à 100 %
Délai: Hebdomadaire des semaines -6 à 12
|
Hebdomadaire des semaines -6 à 12
|
|
Proportion de participants avec une fermeture de plaie de 50 % ou plus, ou une fermeture de plaie de 100 % à 12 semaines
Délai: Hebdomadaire des semaines -6 à 12
|
Hebdomadaire des semaines -6 à 12
|
|
Changement en pourcentage de la surface de la plaie à 12 semaines
Délai: Hebdomadaire des semaines -6 à 12
|
Hebdomadaire des semaines -6 à 12
|
|
Évaluation par le participant de la douleur pendant le pansement de la plaie et de la douleur de la plaie dans les 24 heures précédant chaque visite d'étude (évaluée à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill)
Délai: Hebdomadaire de la semaine 0 à 12
|
Hebdomadaire de la semaine 0 à 12
|
|
Scores de qualité de vie (QoL) et état de santé (pour la détermination des années de vie ajustées sur la qualité [QALY] ; évalués à l'aide de l'enquête sur la santé SF-12 et de l'enquête abrégée sur la douleur de McGill)
Délai: Jour 0 et semaines 6 et 12
|
Jour 0 et semaines 6 et 12
|
|
Satisfaction globale du participant et du clinicien/infirmier à l'égard du traitement
Délai: Semaines 6 et 12
|
Semaines 6 et 12
|
|
Utilisation des ressources de soins de santé/soins informels
Délai: Jour 0 et hebdomadaire de la semaine 1 à 12
|
Jour 0 et hebdomadaire de la semaine 1 à 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPAL A-1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .