Seguridad y eficacia del producto a base de frutas OPAL A para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas y por presión

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino.
• Edad ≥ 18 años.

• Presencia de:

  • una úlcera venosa de la pierna con un área de superficie ≥ 2 cm2 y < 25 cm2 (mejor estimación de la herida desbridada), O
  • una úlcera por presión en estadio II o III (según las definiciones de la Australian Wound Management Association [AWMA])
• Capaz de tolerar la terapia de compresión (solo para el grupo de úlcera venosa)
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

• Criterio de inclusión adicional después del período de preparación de atención estándar de cuatro semanas:

  • una reducción menor o igual al 25 % en el área de la superficie de la herida en comparación con el área de la superficie de la herida en la visita de selección

Criterio de exclusión:

• Otra úlcera dentro de los 10 cm de la úlcera a tratar
• Pacientes con diabetes (valor de glucosa en sangre en ayunas ≥ 7 mmol/L o glucosa en sangre aleatoria > 11 mmol/L) que, en opinión del investigador, no está controlada
• Índice de presión tobillo-brazo de < 0,8 (participantes con úlceras venosas únicamente)
• Niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) 3 veces el límite superior de lo normal
• Cualquier afección o trastorno dermatológico (a excepción de la dermatitis asociada con estasis venosa) que pueda interferir con la evaluación y el tratamiento apropiados de la úlcera del participante.
• Signos clínicos de infección ulcerosa.
• Tratamiento diario actual o reciente (en las últimas dos semanas) con medicamentos inmunosupresores (incluidos los corticosteroides orales; se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados; los agentes tópicos no deben aplicarse dentro de los 10 cm de la herida de la úlcera), citotoxinas o agentes antiinflamatorios (intermitente no -se permite el uso de agentes antiinflamatorios esteroideos)
• Hipersensibilidad conocida a los productos de la pata de la pata
• Embarazo, embarazo planeado o lactancia
• Participación en otro ensayo clínico en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio
• Otra enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o su capacidad para participar en el estudio.
• Participante previamente evaluado o aleatorizado en este estudio
• Deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, deja al participante incapaz de dar su consentimiento informado.