Sikkerhet og effekt av det fruktbaserte produktet OPAL A for behandling av kroniske venøse og trykksår

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne.
• Alder ≥ 18 år.

• Tilstedeværelse av enten:

  • et venøst ​​leggsår med et overflateareal ≥ 2 cm2 og < 25 cm2 (beste estimat av debridert sår), ELLER
  • et trinn II eller III trykksår (i henhold til Australian Wound Management Association [AWMA] definisjoner)
• I stand til å tolerere kompresjonsterapi (kun for venøse sårgruppe)
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

• Ytterligere inklusjonskriterium etter fire ukers standard innkjøringsperiode for omsorg:

  • mindre enn eller lik 25 % reduksjon i såroverflateareal sammenlignet med såroverflateareal ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

• Et annet sår innen 10 cm fra såret som skal behandles
• Pasienter med diabetes (fastende blodsukkerverdi ≥ 7 mmol/L eller tilfeldig blodsukker > 11 mmol/L) som etter utrederens mening er ukontrollert
• Ankel-brachial trykkindeks på < 0,8 (kun deltakere med venøse sår)
• Alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) nivåer 3 ganger øvre normalgrense
• Enhver dermatologisk tilstand eller lidelse (med unntak av dermatitt assosiert med venøs stase) som kan forstyrre riktig vurdering og behandling av deltakerens sår
• Kliniske tegn på sårinfeksjon.
• Nåværende eller nylig (innen de siste to ukene) daglig behandling med immundempende medisiner (inkludert orale kortikosteroider; inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt; topikale midler må ikke påføres innen 10 cm fra sårsåret), cytotoksiner eller anti-inflammatoriske midler (intermitterende ikke - Bruk av steroide antiinflammatoriske midler er tillatt)
• Kjent overfølsomhet for potepoteprodukter
• Graviditet, planlagt graviditet eller amming
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen en måned etter studiestart
• En annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til deltakeren eller deres evne til å delta i studien i fare
• Deltaker tidligere screenet eller randomisert i denne studien
• Kognitiv svikt som etter etterforskerens mening gjør deltakeren ute av stand til å gi informert samtykke