만성 정맥 및 압박 궤양 치료를 위한 과일 기반 제품 OPAL A의 안전성 및 효능
2014년 10월 29일 업데이트: Phoenix Eagle Company
만성 정맥 및 압박 궤양 치료를 위한 과일 기반 제품 OPAL A의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 만성 정맥 및 욕창 치료를 위한 과일 기반 제품 OPAL A의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 18세 이상.
다음 중 하나의 존재:
- 표면적 ≥ 2cm2 및 < 25cm2인 정맥성 하지 궤양(조직 절제된 상처의 최선 추정치), 또는
- 2기 또는 3기 욕창(호주 상처 관리 협회[AWMA] 정의에 따름)
- 압박 요법을 견딜 수 있음(정맥궤양군만 해당)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
4주간의 표준 치료 준비 기간 후 추가 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 상처 표면적과 비교하여 상처 표면적의 25% 이하 감소
제외 기준:
- 치료할 궤양의 10cm 이내의 또 다른 궤양
- 조사자의 의견으로는 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 수치 ≥ 7mmol/L 또는 무작위 혈당 > 11mmol/L)
- 발목-팔 압력 지수 < 0.8(정맥 궤양이 있는 참가자만 해당)
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) 수치가 정상 상한치의 3배
- 참여자의 궤양에 대한 적절한 평가 및 치료를 방해할 수 있는 모든 피부과적 상태 또는 장애(정맥 울혈과 관련된 피부염 제외)
- 궤양 감염의 임상 징후.
- 현재 또는 최근(지난 2주 이내) 면역억제제(경구 코르티코스테로이드 포함, 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용, 국소제는 궤양 상처 10cm 이내에 적용해서는 안 됨), 세포독소 또는 항염증제(간헐적 비 -스테로이드성 항염증제 사용 허용)
- 포포 제품에 대한 알려진 과민증
- 임신, 계획된 임신 또는 수유
- 연구 시작 후 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 참여 능력을 위태롭게 할 수 있는 다른 질병 또는 상태
- 이 연구에서 이전에 선별 또는 무작위 배정된 참가자
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OPAL A 플러스 표준 상처 치료
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OPAL A는 여과물(궤양 면적 1cm2당 0.5mL, 궤양 강에 적용) 및 크림(약 1~5g을 주변 피부에 얇게 도포)의 두 가지 제형으로 제공됩니다.
두 제제 모두 매일 적용됩니다.
그러나 궤양이 과립화되기 시작하면 OPAL A Filtrate를 72시간마다 한 번만 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 플러스 표준 상처 치료
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위약은 여과물(궤양 부위 1cm2당 0.5mL, 궤양 강에 적용) 및 크림(약 1~5g을 주변 피부에 얇게 도포)의 두 가지 제형으로 제공됩니다.
두 제제 모두 매일 적용됩니다.
그러나 궤양이 과립화되기 시작하면 위약 여과액은 72시간마다 한 번만 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: -4주부터 12주까지 매주
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-4주부터 12주까지 매주
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신체 검사 결과 및 활력 징후
기간: -6주차, 0일차, 6주차 및 12주차
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-6주차, 0일차, 6주차 및 12주차
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0일부터 변경된 임상 실험실 평가(전혈구수[FBC], 혈액 화학, 간 기능 검사 및 응고 매개변수)(즉, 기준선/무작위화).
기간: -6주차, 0일차, 3주차, 6주차, 12주차
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-6주차, 0일차, 3주차, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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50% 상처 봉합 시간
기간: -6주부터 12주까지 매주
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-6주부터 12주까지 매주
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100% 상처 봉합 시간
기간: -6주부터 12주까지 매주
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-6주부터 12주까지 매주
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50% 이상의 상처 봉합 또는 12주째 상처 봉합이 100%인 참가자의 비율
기간: -6주부터 12주까지 매주
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-6주부터 12주까지 매주
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12주에 상처 표면적의 백분율 변화
기간: -6주부터 12주까지 매주
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-6주부터 12주까지 매주
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각 연구 방문 전 24시간 동안 상처 드레싱 및 상처 통증에 대한 참가자의 평가(McGill 단기 통증 조사를 사용하여 평가)
기간: 0주부터 12주까지 매주
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0주부터 12주까지 매주
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삶의 질(QoL) 점수 및 건강 상태(품질 조정 수명[QALY] 결정용, SF-12 건강 조사 및 McGill 단축형 통증 조사를 사용하여 평가)
기간: 0일 및 6주 및 12주
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0일 및 6주 및 12주
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치료에 대한 참가자 및 임상의/간호사의 전반적인 만족도
기간: 6주차와 12주차
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6주차와 12주차
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의료 자원/비공식 치료의 사용
기간: 0일 및 1주부터 12주까지 매주
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0일 및 1주부터 12주까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오팔 A에 대한 임상 시험
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Cheng-Hsin General HospitalNational Taiwan University초대로 등록
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Medicines Development for Global HealthImperial College London; Phillip T. and Susan M. Ragon Foundation종료됨
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University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbH모병
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...CIHR Canadian HIV Trials Network알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation모병