Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность продукта на основе фруктов OPAL A для лечения хронических венозных и пролежневых язв

29 октября 2014 г. обновлено: Phoenix Eagle Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности продукта OPAL A на основе фруктов для лечения хронических венозных и пролежневых язв.

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности продукта на основе фруктов OPAL A для лечения хронических венозных и пролежневых язв.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст ≥ 18 лет.

  • Наличие либо:

    • венозная язва голени с площадью поверхности ≥ 2 см2 и < 25 см2 (наилучшая оценка обработанной раны), ИЛИ
    • пролежни стадии II или III (согласно определениям Австралийской ассоциации лечения ран [AWMA])
  • Способен переносить компрессионную терапию (только для группы венозных язв)
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

  • Дополнительный критерий включения после четырехнедельного вводного периода стандартной помощи:

    • меньшее или равное 25% уменьшение площади раневой поверхности по сравнению с площадью раневой поверхности во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Другая язва в пределах 10 см от язвы, подлежащей лечению
  • Пациенты с сахарным диабетом (значение уровня глюкозы в крови натощак ≥ 7 ммоль/л или случайный уровень глюкозы в крови > 11 ммоль/л), который, по мнению исследователя, является неконтролируемым
  • Лодыжечно-плечевой индекс давления <0,8 (только у участников с венозными язвами)
  • Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза превышают верхний предел нормы
  • Любое дерматологическое состояние или расстройство (за исключением дерматита, связанного с венозным застоем), которое может помешать соответствующей оценке и лечению язвы участника.
  • Клинические признаки язвенной инфекции.
  • Текущее или недавнее (в течение последних двух недель) ежедневное лечение иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные кортикостероиды; разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды; местные средства нельзя наносить в пределах 10 см от язвенной раны), цитотоксинами или противовоспалительными средствами (периодически - разрешено применение стероидных противовоспалительных средств)
  • Известная гиперчувствительность к продуктам из папайи
  • Беременность, планируемая беременность или лактация
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца после включения в исследование
  • Другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его способность участвовать в исследовании.
  • Участник, ранее прошедший скрининг или рандомизированный в этом исследовании
  • Когнитивное нарушение, которое, по мнению исследователя, делает участника неспособным дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: OPAL A plus стандартный уход за раной
Лекарство: ОПАЛ А
OPAL A будет поставляться в двух формах: в виде фильтрата (0,5 мл на см2 площади язвы, наносимого в полость язвы) и в виде крема (от 1 до 5 г, наносимого тонким мазком на окружающую кожу). Оба состава будут применяться ежедневно. Однако, если язва начинает гипергранулировать, фильтрат OPAL A будет вводиться только один раз каждые 72 часа.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартный уход за раной
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в двух формах: в виде фильтрата (0,5 мл на см2 площади язвы, наносимого в полость язвы) и в виде крема (от 1 до 5 г, наносимого тонким мазком на окружающую кожу). Оба состава будут применяться ежедневно. Однако, если язва начинает гипергранулироваться, фильтрат плацебо будет вводиться только один раз каждые 72 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Еженедельно с -4 по 12 неделю
Еженедельно с -4 по 12 неделю
Результаты физикального обследования и жизненно важные признаки
Временное ограничение: Неделя -6, день 0 и недели 6 и 12
Неделя -6, день 0 и недели 6 и 12
Клинические лабораторные оценки (общий анализ крови [ОАК], биохимический анализ крови, тесты функции печени и параметры коагуляции) по сравнению с днем ​​0 (т. е. исходный уровень/рандомизация).
Временное ограничение: Неделя -6, День 0, Недели 3, 6, 12
Неделя -6, День 0, Недели 3, 6, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до 50% закрытия раны
Временное ограничение: Еженедельно с -6 по 12 недели
Еженедельно с -6 по 12 недели
Время до 100% закрытия раны
Временное ограничение: Еженедельно с -6 по 12 недели
Еженедельно с -6 по 12 недели
Доля участников с 50% или более закрытием раны или 100% закрытием раны через 12 недель
Временное ограничение: Еженедельно с -6 по 12 недели
Еженедельно с -6 по 12 недели
Процентное изменение площади раневой поверхности через 12 недель
Временное ограничение: Еженедельно с -6 по 12 недели
Еженедельно с -6 по 12 недели
Оценка участником боли во время перевязки раны и боли в ране за 24 часа до каждого исследовательского визита (оценивалась с помощью краткого опроса Макгилла о боли)
Временное ограничение: Еженедельно с 0 по 12 неделю
Еженедельно с 0 по 12 неделю
Показатели качества жизни (QoL) и состояние здоровья (для определения лет жизни с поправкой на качество [QALY]; оценивается с использованием опроса здоровья SF-12 и краткого опроса McGill о боли)
Временное ограничение: День 0 и недели 6 и 12
День 0 и недели 6 и 12
Общая удовлетворенность участника и врача/медсестры лечением
Временное ограничение: Недели 6 и 12
Недели 6 и 12
Использование ресурсов здравоохранения/неофициальный уход
Временное ограничение: День 0 и Еженедельно с 1 по 12 неделю
День 0 и Еженедельно с 1 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Eagle Company

Следователи

  • Главный следователь: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPAL A-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОПАЛ А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться