Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost produktu OPAL A na bázi ovoce pro léčbu chronických žilních a dekubitů

29. října 2014 aktualizováno: Phoenix Eagle Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti produktu OPAL A na bázi ovoce pro léčbu chronických žilních a dekubitů.

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost produktu OPAL A na bázi ovoce pro léčbu chronických žilních a dekubitů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk ≥ 18 let.

  • Přítomnost buď:

    • bércový vřed s povrchem ≥ 2 cm2 a < 25 cm2 (nejlepší odhad debridementované rány), NEBO
    • dekubitus fáze II nebo III (podle definic Australské asociace pro léčbu ran [AWMA])
  • Schopnost tolerovat kompresivní terapii (pouze pro skupinu s žilním vředem)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Další zařazovací kritérium po čtyřtýdenním období standardní péče:

    • menší nebo rovné 25% snížení plochy povrchu rány ve srovnání s plochou povrchu rány při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Další vřed do 10 cm od vředu, který má být léčen
  • Pacienti s diabetem (hodnota glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l nebo náhodná glykémie > 11 mmol/l), která je podle názoru zkoušejícího nekontrolovaná
  • Kotník-pažní tlakový index < 0,8 (pouze účastníci s bércovými vředy)
  • Hladiny alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) jsou 3x vyšší než horní hranice normálu
  • Jakýkoli dermatologický stav nebo porucha (s výjimkou dermatitidy spojené se stázou žil), které mohou narušovat vhodné posouzení a léčbu vředu účastníka
  • Klinické příznaky vředové infekce.
  • Současná nebo nedávná (během posledních dvou týdnů) denní léčba imunosupresivními léky (včetně perorálních kortikosteroidů; jsou povoleny inhalační a topické kortikosteroidy; topické přípravky nesmí být aplikovány do vzdálenosti 10 cm od vředové rány), cytotoxiny nebo protizánětlivými přípravky (intermitentní non - je povoleno použití steroidních protizánětlivých látek)
  • Známá přecitlivělost na produkty tlapky
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Účast v další klinické studii do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Jiná nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost účastnit se studie
  • Účastník byl v této studii dříve vyšetřen nebo randomizován
  • Kognitivní porucha, která podle názoru zkoušejícího znemožňuje účastníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OPAL A plus standardní péče o rány
Lék: OPAL A
OPAL A bude dodáván ve dvou formulacích: jako filtrát (0,5 ml na cm2 plochy vředu, aplikovaný do dutiny vředu) a jako krém (asi 1 až 5 g nanesený jako tenký nátěr na okolní kůži). Obě formulace budou aplikovány denně. Pokud však vřed začne hypergranulovat, bude OPAL A filtrát podáván pouze jednou za 72 hodin.
Komparátor placeba: Placebo plus standardní péče o rány
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno ve dvou formulacích: jako filtrát (0,5 ml na cm2 plochy vředu, aplikovaný do dutiny vředu) a jako krém (asi 1 až 5 g nanesený jako tenký nátěr na okolní kůži). Obě formulace budou aplikovány denně. Pokud však vřed začne hypergranulovat, bude placebo filtrát podáván pouze jednou za 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Týdně od týdne -4 do týdne 12
Týdně od týdne -4 do týdne 12
Nálezy fyzikálního vyšetření a vitální funkce
Časové okno: Týden -6, den 0 a týdny 6 a 12
Týden -6, den 0 a týdny 6 a 12
Klinická laboratorní hodnocení (úplný krevní obraz [FBC], biochemie krve, jaterní funkční testy a parametry koagulace) ve změně od Dne 0 (tj. základní linie/randomizace).
Časové okno: Týden -6, den 0, týdny 3, 6, 12
Týden -6, den 0, týdny 3, 6, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do 50% uzavření rány
Časové okno: Týdně od -6 do 12 týdnů
Týdně od -6 do 12 týdnů
Čas do 100% uzavření rány
Časové okno: Týdně od -6 do 12 týdnů
Týdně od -6 do 12 týdnů
Podíl účastníků s 50% nebo větším uzavřením rány nebo 100% uzavřením rány po 12 týdnech
Časové okno: Týdně od -6 do 12 týdnů
Týdně od -6 do 12 týdnů
Procentuální změna plochy povrchu rány po 12 týdnech
Časové okno: Týdně od -6 do 12 týdnů
Týdně od -6 do 12 týdnů
Účastníkovo hodnocení bolesti během převazování rány a bolesti rány během 24 hodin před každou studijní návštěvou (hodnoceno pomocí McGillova krátkého průzkumu bolesti)
Časové okno: Týdně od 0 do 12 týdne
Týdně od 0 do 12 týdne
Skóre kvality života (QoL) a zdravotní stav (pro určení počtu let života přizpůsobených kvalitě [QALYs]; hodnoceno pomocí zdravotního průzkumu SF-12 a průzkumu krátkodobé bolesti McGill)
Časové okno: Den 0 a týdny 6 a 12
Den 0 a týdny 6 a 12
Celková spokojenost účastníka a lékaře/sestra s léčbou
Časové okno: 6. a 12. týden
6. a 12. týden
Využití zdrojů zdravotní péče/neformální péče
Časové okno: Den 0 a týden od 1. do 12. týdne
Den 0 a týden od 1. do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Eagle Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPAL A-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPAL A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit