Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu na bazie owoców OPAL A do leczenia przewlekłych żylnych i odleżynowych

29 października 2014 zaktualizowane przez: Phoenix Eagle Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu na bazie owoców OPAL A w leczeniu przewlekłych żylnych i odleżynowych.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu na bazie owoców OPAL A w leczeniu przewlekłych żylaków i odleżyn.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Obecność:

    • żylne owrzodzenie podudzia o powierzchni ≥ 2 cm2 i < 25 cm2 (najlepsze oszacowanie oczyszczonej rany), LUB
    • odleżyny stopnia II lub III (zgodnie z definicjami Australian Wound Management Association [AWMA])
  • Zdolność do tolerowania terapii uciskowej (tylko dla grupy z owrzodzeniami żylnymi)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Dodatkowe kryterium włączenia po czterotygodniowym okresie docierania do standardowej opieki:

    • mniejsze lub równe 25% zmniejszenie powierzchni rany w porównaniu z powierzchnią rany podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejne owrzodzenie w odległości 10 cm od owrzodzenia, które ma być leczone
  • Pacjenci z cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 7 mmol/l lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi > 11 mmol/l), która w opinii badacza jest niekontrolowana
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię < 0,8 (tylko uczestnicy z owrzodzeniami żylnymi)
  • Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) trzykrotnie przekraczające górną granicę normy
  • Każdy stan lub zaburzenie dermatologiczne (z wyjątkiem zapalenia skóry związanego z zastojem żylnym), które mogą zakłócać odpowiednią ocenę i leczenie wrzodu uczestnika
  • Objawy kliniczne infekcji wrzodowej.
  • Obecne lub ostatnio (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) codzienne leczenie lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami doustnymi; dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe; leków miejscowych nie wolno stosować w odległości mniejszej niż 10 cm od owrzodzenia), cytotoksynami lub lekami przeciwzapalnymi (przerywane nie -dozwolone jest stosowanie steroidowych leków przeciwzapalnych)
  • Znana nadwrażliwość na produkty Paw Paw
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Inna choroba lub stan, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego możliwości udziału w badaniu
  • Uczestnik wcześniej poddany badaniu przesiewowemu lub randomizowany w tym badaniu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które zdaniem badacza uniemożliwiają uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OPAL A plus standardowa pielęgnacja ran
Lek: OPAŁ A
OPAL A będzie dostarczany w dwóch postaciach: jako filtrat (0,5 ml na cm2 powierzchni owrzodzenia, nakładany do jamy owrzodzenia) oraz jako krem ​​(około 1 do 5 g nakładany w postaci cienkiego rozmazu na otaczającą skórę). Oba preparaty będą stosowane codziennie. Jeśli jednak owrzodzenie zacznie hipergranulować, Filtrat OPAL A będzie podawany tylko raz na 72 godziny.
Komparator placebo: Placebo plus standardowa pielęgnacja rany
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w dwóch postaciach: jako filtrat (0,5 ml na cm2 powierzchni owrzodzenia, nakładany do jamy owrzodzenia) i jako krem ​​(około 1 do 5 g nakładany w postaci cienkiej warstwy na otaczającą skórę). Oba preparaty będą stosowane codziennie. Jeśli jednak wrzód zacznie się hipergranulować, przesącz placebo będzie podawany tylko raz na 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia -4 do tygodnia 12
Co tydzień od tygodnia -4 do tygodnia 12
Wyniki badania fizykalnego i parametry życiowe
Ramy czasowe: Tydzień -6, Dzień 0 oraz Tygodnie 6 i 12
Tydzień -6, Dzień 0 oraz Tygodnie 6 i 12
Kliniczne oceny laboratoryjne (pełna morfologia krwi [FBC], badania biochemiczne krwi, testy czynnościowe wątroby i parametry krzepnięcia) zmienione od dnia 0 (tj. wartość wyjściowa/randomizacja).
Ramy czasowe: Tydzień -6, Dzień 0, Tygodnie 3, 6, 12
Tydzień -6, Dzień 0, Tygodnie 3, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do 50% zamknięcia rany
Ramy czasowe: Co tydzień od -6 do 12 tygodni
Co tydzień od -6 do 12 tygodni
Czas do 100% zamknięcia rany
Ramy czasowe: Co tydzień od -6 do 12 tygodni
Co tydzień od -6 do 12 tygodni
Odsetek uczestników z 50% lub większym zamknięciem rany lub 100% zamknięciem rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Co tydzień od -6 do 12 tygodni
Co tydzień od -6 do 12 tygodni
Procentowa zmiana powierzchni rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Co tydzień od -6 do 12 tygodni
Co tydzień od -6 do 12 tygodni
Ocena bólu przez uczestnika podczas opatrywania rany i bólu rany w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą badawczą (oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu McGill)
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 0 do 12
Co tydzień od tygodnia 0 do 12
Wyniki jakości życia (QoL) i stan zdrowia (w celu określenia lat życia skorygowanych o jakość [QALY]; oceniane za pomocą ankiety zdrowotnej SF-12 i krótkiej ankiety dotyczącej bólu McGill)
Ramy czasowe: Dzień 0 oraz tygodnie 6 i 12
Dzień 0 oraz tygodnie 6 i 12
Ogólna satysfakcja uczestnika i lekarza/pielęgniarki z leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
Tygodnie 6 i 12
Korzystanie z zasobów opieki zdrowotnej/opieka nieformalna
Ramy czasowe: Dzień 0 i co tydzień od 1 do 12 tygodnia
Dzień 0 i co tydzień od 1 do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Eagle Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPAL A-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPAŁ A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj