Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmäpohjaisen tuotteen OPAL A turvallisuus ja tehokkuus kroonisten laskimo- ja painehaavojen hoitoon

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Phoenix Eagle Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hedelmäpohjaisen tuotteen OPAL A turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonisten laskimo- ja painehaavojen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hedelmäpohjaisen tuotteen OPAL A turvallisuutta ja tehoa kroonisten laskimo- ja painehaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

  • Jommankumman läsnäolo:

    • laskimosäärihaava, jonka pinta-ala on ≥ 2 cm2 ja < 25 cm2 (paras arvio debridoidusta haavasta), TAI
    • vaiheen II tai III painehaava (Australian Wound Management Associationin [AWMA] määritelmien mukaan)
  • Pystyy sietämään kompressiohoitoa (vain laskimohaavaryhmälle)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

  • Lisäkriteerit neljän viikon normaalin hoidon aloitusjakson jälkeen:

    • haavan pinta-alan pienempi tai yhtä suuri kuin 25 % verrattuna haavan pinta-alaan seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen haava 10 cm:n etäisyydellä hoidettavasta haavasta
  • Diabetespotilaat (paastoverensokeriarvo ≥ 7 mmol/L tai satunnainen verensokeri > 11 mmol/L), joka tutkijan mielestä on hallitsematon
  • Nilkan ja olkavarren paineindeksi < 0,8 (vain osallistujat, joilla on laskimohaavoja)
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on 3 kertaa normaalin yläraja
  • Mikä tahansa dermatologinen tila tai häiriö (poikkeuksena laskimopysähdykseen liittyvä dermatiitti), joka voi häiritä osallistujan haavan asianmukaista arviointia ja hoitoa
  • Haavainfektion kliiniset merkit.
  • Nykyinen tai äskettäin (viimeisen kahden viikon aikana) päivittäinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit; inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja; paikallisia aineita ei saa käyttää 10 cm:n etäisyydellä haavahaavasta), sytotoksiineilla tai tulehduskipulääkkeillä (ajoittain ei -steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittu)
  • Tunnettu yliherkkyys käpälätuotteille
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai kykynsä osallistua tutkimukseen
  • Osallistuja on aiemmin seulottu tai satunnaistettu tässä tutkimuksessa
  • Kognitiivinen häiriö, joka tutkijan mielestä jättää osallistujan kyvyttömäksi antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OPAL A plus tavallinen haavanhoito
Lääke: OPAL A
OPAL A:ta toimitetaan kahdessa muodossa: suodattimena (0,5 ml haavan pinta-alan cm2:tä kohti, levitettynä haavaonteloon) ja voiteena (noin 1–5 g ohuena sivelynä ympäröivälle iholle). Molempia formulaatioita käytetään päivittäin. Jos haava kuitenkin alkaa hypergranuloitua, OPAL A -suodatinta annetaan vain kerran 72 tunnin välein.
Placebo Comparator: Placebo ja tavallinen haavanhoito
Lääke: Plasebo
Plaseboa toimitetaan kahdessa muodossa: suodattimena (0,5 ml haavaalueen cm2:tä kohti, levitettynä haavaonteloon) ja voiteena (noin 1–5 g ohuena sivelynä ympäröivälle iholle). Molempia formulaatioita käytetään päivittäin. Jos haava kuitenkin alkaa hypergranuloitua, Placebo Filtraattia annetaan vain kerran 72 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikoittain viikosta -4 viikolle 12
Viikoittain viikosta -4 viikolle 12
Fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Viikko -6, päivä 0 ja viikot 6 ja 12
Viikko -6, päivä 0 ja viikot 6 ja 12
Kliiniset laboratorioarviot (täysi verenkuva [FBC], veren kemia, maksan toimintakokeet ja hyytymisparametrit) muuttuneena päivästä 0 (eli lähtötaso/satunnaistaminen).
Aikaikkuna: Viikko -6, päivä 0, viikot 3, 6, 12
Viikko -6, päivä 0, viikot 3, 6, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika 50 % haavan sulkeutumiseen
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilla -6-12
Viikoittain viikoilla -6-12
Aika haavan 100 % sulkemiseen
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilla -6-12
Viikoittain viikoilla -6-12
Niiden osallistujien osuus, joiden haava on sulkeutunut 50 % tai enemmän tai 100 % haava sulkeutunut 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilla -6-12
Viikoittain viikoilla -6-12
Haavan pinta-alan muutos prosentteina 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilla -6-12
Viikoittain viikoilla -6-12
Osallistujan arvio kivusta haavasidoksen aikana ja haavakipu 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä (arvioitu McGillin lyhytmuotoisen kipututkimuksen avulla)
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilta 0-12
Viikoittain viikoilta 0-12
Elämänlaadun (QoL) pisteet ja terveydentila (laadulla mukautettujen elinvuosien [QALY] määrittämiseksi; arvioitu käyttämällä SF-12-terveystutkimusta ja McGill lyhytmuotoista kipututkimusta)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikot 6 ja 12
Päivä 0 ja viikot 6 ja 12
Osallistujan ja kliinikon/sairaanhoitajan yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
Viikot 6 ja 12
Terveydenhuollon resurssien käyttö/epävirallinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikoittain viikoilta 1-12
Päivä 0 ja viikoittain viikoilta 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix Eagle Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPAL A-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPAL A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa