Säkerhet och effekt av den fruktbaserade produkten OPAL A för behandling av kroniska venösa och trycksår
29 oktober 2014 uppdaterad av: Phoenix Eagle Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av den fruktbaserade produkten OPAL A för behandling av kroniska venösa och trycksår.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av den fruktbaserade produkten OPAL A för behandling av kroniska venösa och trycksår.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Ålder ≥ 18 år.
Närvaro av antingen:
- ett venöst bensår med en yta ≥ 2 cm2 och < 25 cm2 (bästa uppskattning av debriderat sår), ELLER
- ett trycksår i steg II eller III (enligt definitionerna av Australian Wound Management Association [AWMA])
- Kan tolerera kompressionsterapi (endast för venösa sårgrupper)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Ytterligare inklusionskriterium efter fyra veckors inkörningsperiod för standardvård:
- en mindre än eller lika med 25 % minskning av sårytan jämfört med sårytan vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Ytterligare ett sår inom 10 cm från såret som ska behandlas
- Patienter med diabetes (fastande blodsockervärde ≥ 7 mmol/L eller slumpmässigt blodsocker > 11 mmol/L) som enligt utredaren är okontrollerad
- Ankel-armtrycksindex < 0,8 (endast deltagare med venösa sår)
- Alanin transaminas (ALT) eller aspartat transaminas (AST) nivåer 3 gånger den övre normalgränsen
- Varje dermatologiskt tillstånd eller störning (med undantag av dermatit i samband med venös stas) som kan störa lämplig bedömning och behandling av deltagarens sår
- Kliniska tecken på sårinfektion.
- Pågående eller nyligen (inom de senaste två veckorna) daglig behandling med immunsuppressiva läkemedel (inklusive orala kortikosteroider; inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna; topikala medel får inte appliceras inom 10 cm från sårsåret), cellgifter eller antiinflammatoriska medel (intermittent icke -Användning av steroida antiinflammatoriska medel är tillåten)
- Känd överkänslighet mot tassprodukter
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom en månad från studiestart
- En annan sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra deltagarens säkerhet eller deras förmåga att delta i studien
- Deltagare som tidigare screenats eller randomiserats i denna studie
- Kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OPAL A plus standard sårvård
|
OPAL A kommer att tillhandahållas i två formuleringar: som ett filtrat (0,5 ml per cm2 såryta, applicerat i sårhålan) och som en kräm (ca 1 till 5 g applicerat som ett tunt utstryk på omgivande hud).
Båda formuleringarna kommer att appliceras dagligen.
Men om såret börjar hypergranulera, kommer OPAL A-filtratet endast att administreras en gång var 72:e timme.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus vanlig sårvård
|
Placebo kommer att tillhandahållas i två formuleringar: som ett filtrat (0,5 ml per cm2 såryta, applicerat i sårhålan) och som en kräm (ca 1 till 5 g applicerat som ett tunt utstryk på omgivande hud).
Båda formuleringarna kommer att appliceras dagligen.
Men om såret börjar hypergranuleras kommer placebofiltratet endast att administreras en gång var 72:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Varje vecka från vecka -4 till vecka 12
|
Varje vecka från vecka -4 till vecka 12
|
|
Fysiska undersökningsfynd och vitala tecken
Tidsram: Vecka -6, dag 0 och vecka 6 och 12
|
Vecka -6, dag 0 och vecka 6 och 12
|
|
Kliniska laboratoriebedömningar (fullt blodantal [FBC], blodkemi, leverfunktionstester och koagulationsparametrar) som ändrats från dag 0 (d.v.s. baslinje/randomisering).
Tidsram: Vecka -6, Dag 0, Vecka 3, 6, 12
|
Vecka -6, Dag 0, Vecka 3, 6, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till 50 % sårförslutning
Tidsram: Varje vecka från vecka -6 till 12
|
Varje vecka från vecka -6 till 12
|
|
Tid till 100% sårförslutning
Tidsram: Varje vecka från vecka -6 till 12
|
Varje vecka från vecka -6 till 12
|
|
Andel deltagare med 50 % eller mer sårtillslutning, eller 100 % sårtillslutning vid 12 veckor
Tidsram: Varje vecka från vecka -6 till 12
|
Varje vecka från vecka -6 till 12
|
|
Procentuell förändring av sårytan vid 12 veckor
Tidsram: Varje vecka från vecka -6 till 12
|
Varje vecka från vecka -6 till 12
|
|
Deltagarens bedömning av smärta under sårförband och sårsmärta under 24 timmar före varje studiebesök (bedömd med McGills kortformiga smärtundersökning)
Tidsram: Varje vecka från vecka 0 till 12
|
Varje vecka från vecka 0 till 12
|
|
Livskvalitetspoäng (QoL) och hälsotillstånd (för bestämning av kvalitetsjusterade levnadsår [QALYs]; bedöms med hjälp av SF-12-hälsoundersökningen och McGills kortformiga smärtundersökning)
Tidsram: Dag 0 och vecka 6 och 12
|
Dag 0 och vecka 6 och 12
|
|
Deltagarens och läkaren/sköterskans övergripande tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Vecka 6 och 12
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdsresurser/informell vård
Tidsram: Dag 0 och veckovis från vecka 1 till 12
|
Dag 0 och veckovis från vecka 1 till 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPAL A-1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .