慢性静脈および褥瘡の治療のための果実ベースの製品 OPAL A の安全性と有効性

包含基準:

• 男性か女性。
• 18歳以上。

• 次のいずれかの存在:

  • または
  • ステージ II または III の褥瘡 (オーストラリア創傷管理協会 [AWMA] の定義による)
• -圧迫療法に耐えることができる（静脈潰瘍グループのみ）
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

• 4 週間の標準治療導入期間後の追加の選択基準:

  • -スクリーニング訪問時の創傷表面積と比較して、創傷表面積の25％以下の減少

除外基準:

• 治療する潰瘍から10cm以内の別の潰瘍
• -糖尿病の患者（空腹時血糖値≥7mmol / Lまたはランダム血糖値> 11mmol / L）研究者の意見では制御されていません
• -足関節上腕圧指数が0.8未満（静脈性潰瘍のある参加者のみ）
• アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルが正常上限の3倍
• -参加者の潰瘍の適切な評価と治療を妨げる可能性のある皮膚の状態または障害（静脈うっ滞に関連する皮膚炎を除く）
• 潰瘍感染の臨床徴候。
• -現在または最近（過去2週間以内）の免疫抑制薬による毎日の治療（経口コルチコステロイドを含む;吸入および局所コルチコステロイドは許可されています;局所薬は潰瘍の傷の10 cm以内に適用してはなりません）、細胞毒または抗炎症薬（断続的な非-ステロイド性抗炎症剤の使用は許可されています)
• -足の足製品に対する既知の過敏症
• 妊娠、計画妊娠または授乳
• -研究登録から1か月以内の別の臨床試験への参加
• -治験責任医師の意見では、参加者の安全または研究に参加する能力を危険にさらす可能性がある別の疾患または状態
• -この研究で以前にスクリーニングまたは無作為化された参加者
• -調査官の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供できないという認知障害