基于水果的产品 OPAL A 用于治疗慢性静脉和压疮的安全性和有效性

纳入标准：

• 男女不限。
• 年龄≥18 岁。

• 两者之一的存在：

  • 表面积 ≥ 2 cm2 且 < 25 cm2 的下肢静脉溃疡（清创伤口的最佳估计值），或
  • II 期或 III 期压疮（根据澳大利亚伤口管理协会 [AWMA] 的定义）
• 能耐受加压治疗（仅限静脉溃疡组）
• 愿意并能够提供书面知情同意书

• 四个星期的标准护理磨合期后的附加纳入标准：

  • 与筛选访问时的伤口表面积相比，伤口表面积减少小于或等于 25%

排除标准：

• 距离待治疗溃疡 10 厘米以内的另一个溃疡
• 研究者认为无法控制的糖尿病患者（空腹血糖值≥7 mmol/L或随机血糖> 11 mmol/L）
• 踝臂压力指数 < 0.8（仅限有静脉溃疡的参与者）
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平为正常上限的 3 倍
• 可能干扰对参与者溃疡的适当评估和治疗的任何皮肤病或病症（与静脉淤滞相关的皮炎除外）
• 溃疡感染的临床症状。
• 当前或近期（过去两周内）每天使用免疫抑制药物（包括口服皮质类固醇；允许吸入和局部皮质类固醇；不得在溃疡伤口 10 厘米内使用局部药物）、细胞毒素或抗炎药（间歇性非-允许使用类固醇消炎药）
• 已知对木瓜产品过敏
• 怀孕、计划怀孕或哺乳
• 在进入研究后一个月内参加另一项临床试验
• 研究者认为可能危及参与者安全或他们参与研究的能力的另一种疾病或病症
• 先前在本研究中筛选或随机分配的参与者
• 研究者认为导致参与者无法提供知情同意的认知障碍