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Sicurezza ed efficacia del prodotto a base di frutta OPAL A per il trattamento delle ulcere venose croniche e da pressione

29 ottobre 2014 aggiornato da: Phoenix Eagle Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto a base di frutta OPAL A per il trattamento delle ulcere venose croniche e da pressione.

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia del prodotto a base di frutta OPAL A per il trattamento delle ulcere venose croniche e da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età ≥ 18 anni.

  • Presenza di:

    • un'ulcera venosa della gamba con una superficie ≥ 2 cm2 e < 25 cm2 (migliore stima della ferita sbrigliata), OPPURE
    • un'ulcera da pressione di stadio II o III (secondo le definizioni dell'Australian Wound Management Association [AWMA])
  • In grado di tollerare la terapia compressiva (solo per il gruppo ulcera venosa)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

  • Criterio di inclusione aggiuntivo dopo il periodo di rodaggio delle cure standard di quattro settimane:

    • una riduzione inferiore o uguale al 25% della superficie della ferita rispetto alla superficie della ferita alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Un'altra ulcera entro 10 cm dall'ulcera da trattare
  • Pazienti con diabete (valore della glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L o glicemia casuale > 11 mmol/L) che secondo l'opinione dello sperimentatore non è controllato
  • Indice di pressione caviglia-braccio di <0,8 (solo partecipanti con ulcere venose)
  • Livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) 3 volte il limite superiore del normale
  • Qualsiasi condizione o disturbo dermatologico (ad eccezione della dermatite associata a stasi venosa) che possa interferire con la valutazione e il trattamento appropriati dell'ulcera del partecipante
  • Segni clinici di infezione da ulcera.
  • Trattamento giornaliero in corso o recente (nelle ultime due settimane) con farmaci immunosoppressori (compresi i corticosteroidi orali; sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica; gli agenti topici non devono essere applicati entro 10 cm dalla ferita dell'ulcera), citotossine o agenti antinfiammatori (intermittenti non -è consentito l'uso di agenti antinfiammatori steroidei)
  • Ipersensibilità nota ai prodotti Paw Paw
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Un'altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o la sua capacità di partecipare allo studio
  • Partecipante precedentemente selezionato o randomizzato in questo studio
  • Compromissione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lascia il partecipante incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OPAL A più la cura standard delle ferite
Droga: OPALE A
OPAL A verrà fornito in due formulazioni: come filtrato (0,5 ml per cm2 di area dell'ulcera, applicato nella cavità dell'ulcera) e come crema (da 1 a 5 g circa applicati come uno strato sottile sulla pelle circostante). Entrambe le formulazioni verranno applicate giornalmente. Tuttavia, se l'ulcera inizia a ipergranulare, il filtrato OPAL A verrà somministrato solo una volta ogni 72 ore.
Comparatore placebo: Placebo più cura standard delle ferite
Droga: Placebo
Placebo verrà fornito in due formulazioni: come filtrato (0,5 ml per cm2 di area dell'ulcera, applicato nella cavità dell'ulcera) e come crema (da 1 a 5 g circa applicati come uno strato sottile sulla pelle circostante). Entrambe le formulazioni verranno applicate giornalmente. Tuttavia, se l'ulcera inizia a ipergranulare, il placebo filtrato verrà somministrato solo una volta ogni 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana -4 alla settimana 12
Ogni settimana dalla settimana -4 alla settimana 12
Reperti dell'esame obiettivo e segni vitali
Lasso di tempo: Settimana -6, Giorno 0 e Settimane 6 e 12
Settimana -6, Giorno 0 e Settimane 6 e 12
Valutazioni cliniche di laboratorio (emocromo completo [FBC], analisi del sangue, test di funzionalità epatica e parametri della coagulazione) modificate rispetto al giorno 0 (vale a dire, basale/randomizzazione).
Lasso di tempo: Settimana -6, Giorno 0, Settimane 3, 6, 12
Settimana -6, Giorno 0, Settimane 3, 6, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la chiusura della ferita al 50%.
Lasso di tempo: Settimanale dalle settimane da -6 a 12
Settimanale dalle settimane da -6 a 12
Tempo per la chiusura della ferita al 100%.
Lasso di tempo: Settimanale dalle settimane da -6 a 12
Settimanale dalle settimane da -6 a 12
Proporzione di partecipanti con una chiusura della ferita del 50% o superiore o una chiusura della ferita del 100% a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimanale dalle settimane da -6 a 12
Settimanale dalle settimane da -6 a 12
Variazione percentuale della superficie della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimanale dalle settimane da -6 a 12
Settimanale dalle settimane da -6 a 12
Valutazione del dolore da parte del partecipante durante la medicazione della ferita e dolore della ferita nelle 24 ore prima di ogni visita di studio (valutata utilizzando il sondaggio sul dolore in forma abbreviata McGill)
Lasso di tempo: Settimanale dalla settimana 0 alla 12
Settimanale dalla settimana 0 alla 12
Punteggi della qualità della vita (QoL) e stato di salute (per la determinazione degli anni di vita aggiustati per la qualità [QALY]; valutati utilizzando l'indagine sulla salute SF-12 e l'indagine sul dolore in forma abbreviata McGill)
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimane 6 e 12
Giorno 0 e settimane 6 e 12
Soddisfazione generale del partecipante e del medico/infermiere riguardo al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Settimane 6 e 12
Uso delle risorse sanitarie/assistenza informale
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimanale dalla settimana 1 alla 12
Giorno 0 e settimanale dalla settimana 1 alla 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Eagle Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPAL A-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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