Sicherheit und Wirksamkeit des fruchtbasierten Produkts OPAL A zur Behandlung von chronischen Venen- und Druckgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• Alter ≥ 18 Jahre.

• Vorhandensein von entweder:

  • ein venöses Beingeschwür mit einer Oberfläche ≥ 2 cm2 und < 25 cm2 (beste Schätzung der debridierten Wunde), ODER
  • ein Dekubitus im Stadium II oder III (gemäß den Definitionen der Australian Wound Management Association [AWMA])
• Kann eine Kompressionstherapie tolerieren (nur für die Gruppe der venösen Geschwüre)
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

• Zusätzliches Einschlusskriterium nach vierwöchiger Einarbeitungszeit in die Regelversorgung:

  • eine Verringerung der Wundoberfläche um weniger als oder gleich 25 % im Vergleich zur Wundoberfläche beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

• Ein weiteres Geschwür innerhalb von 10 cm um das zu behandelnde Geschwür
• Patienten mit Diabetes (Nüchtern-Blutzuckerwert ≥ 7 mmol/l oder zufälliger Blutzuckerwert > 11 mmol/l), der nach Ansicht des Prüfarztes unkontrolliert ist
• Knöchel-Arm-Druckindex von < 0,8 (nur Teilnehmer mit venösen Geschwüren)
• Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel 3-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts
• Jede dermatologische Erkrankung oder Erkrankung (mit Ausnahme von Dermatitis in Verbindung mit venöser Stase), die die angemessene Beurteilung und Behandlung des Geschwürs des Teilnehmers beeinträchtigen kann
• Klinische Anzeichen einer Ulkusinfektion.
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten zwei Wochen) tägliche Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich oraler Kortikosteroide; inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt; topische Mittel dürfen nicht innerhalb von 10 cm von der Ulkuswunde aufgetragen werden), Zytotoxinen oder entzündungshemmenden Mitteln (intermittierend nicht -Steroidale entzündungshemmende Mittel sind erlaubt)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paw Paw Produkte
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
• Eine andere Krankheit oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie gefährden kann
• Teilnehmer, der zuvor in dieser Studie gescreent oder randomisiert wurde
• Kognitive Beeinträchtigung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben