Az OPAL A gyümölcsalapú termék biztonságossága és hatékonysága krónikus vénás és nyomási fekélyek kezelésére
2014. október 29. frissítette: Phoenix Eagle Company
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az OPAL A gyümölcsalapú termék biztonságosságáról és hatékonyságáról a krónikus vénás és nyomási fekélyek kezelésére.
A tanulmány célja az OPAL A gyümölcsalapú termék biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata krónikus vénás és nyomási fekélyek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
- Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- Életkor ≥ 18 év.
Bármelyik jelenléte:
- vénás lábszárfekély, amelynek felülete ≥ 2 cm2 és < 25 cm2 (a letisztult seb legjobb becslése), VAGY
- II. vagy III. stádiumú nyomási fekély (az Australian Wound Management Association [AWMA] meghatározásai szerint)
- Képes elviselni a kompressziós terápiát (csak vénás fekélyes csoportban)
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
További felvételi kritérium a négyhetes standard ellátási bejáratási időszak után:
- a sebfelület 25%-nál kisebb vagy egyenlő csökkenése a szűrési vizit sebfelületéhez képest
Kizárási kritériumok:
- Egy másik fekély a kezelendő fekélytől számított 10 cm-en belül
- Cukorbetegségben szenvedő betegek (éhomi vércukorszint ≥ 7 mmol/L vagy véletlenszerű vércukorszint > 11 mmol/L), akik a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollálhatók
- A boka-kar nyomásindex < 0,8 (csak vénás fekélyben szenvedőknél)
- Az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) szintje a normálérték felső határának háromszorosa
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot vagy rendellenesség (kivéve a vénás pangáshoz társuló dermatitist), amely megzavarhatja a résztvevő fekélyének megfelelő értékelését és kezelését
- A fekélyfertőzés klinikai tünetei.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt két hétben) napi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve az orális kortikoszteroidokat; inhalációs és lokális kortikoszteroidok megengedettek; a helyi szerek nem alkalmazhatók a fekélyes sebtől számított 10 cm-en belül), citotoxinokkal vagy gyulladásgátló szerekkel (szakaszos nem) - szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata megengedett)
- Ismert túlérzékenység a mancsból készült termékekkel szemben
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba lépést követő egy hónapon belül
- Más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét
- A résztvevő korábban szűrt vagy randomizált ebben a vizsgálatban
- Kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint képtelenné teszi a résztvevőt a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OPAL A plus standard sebkezelés
|
Az OPAL A két kiszerelésben kerül forgalomba: szűrőként (0,5 ml per cm2 fekélyes terület, a fekélyüregbe alkalmazva) és krémként (kb. 1-5 g vékony kenet formájában a környező bőrre).
Mindkét készítményt naponta alkalmazzák.
Ha azonban a fekély hipergranulálódni kezd, az OPAL A Filtrátot csak 72 óránként kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz standard sebkezelés
|
A placebót kétféle formában szállítják: szűrőként (0,5 ml fekélyterület cm2-énként, a fekélyüregbe felhordva) és krém formájában (kb. 1-5 g vékony kenet formájában a környező bőrre).
Mindkét készítményt naponta alkalmazzák.
Ha azonban a fekély hipergranulálódni kezd, a Placebo Filtrátot csak 72 óránként kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Hetente a -4. héttől a 12. hétig
|
Hetente a -4. héttől a 12. hétig
|
|
A fizikális vizsgálat leletei és életjelei
Időkeret: -6. hét, 0. nap és 6. és 12. hét
|
-6. hét, 0. nap és 6. és 12. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi értékelések (teljes vérkép [FBC], vérkémia, májfunkciós tesztek és véralvadási paraméterek) a 0. naptól (azaz kiindulási/randomizálás) változva.
Időkeret: -6. hét, 0. nap, 3., 6., 12. hét
|
-6. hét, 0. nap, 3., 6., 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
50%-os sebzáródási idő
Időkeret: Hetente -6-tól 12-ig
|
Hetente -6-tól 12-ig
|
|
Idő a 100%-os sebzárásig
Időkeret: Hetente -6-tól 12-ig
|
Hetente -6-tól 12-ig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 50%-os vagy nagyobb a sebzáródás, vagy 100%-os sebzáródás a 12. héten
Időkeret: Hetente -6-tól 12-ig
|
Hetente -6-tól 12-ig
|
|
A sebfelület százalékos változása a 12. héten
Időkeret: Hetente -6-tól 12-ig
|
Hetente -6-tól 12-ig
|
|
A résztvevők értékelése a sebkötöző fájdalomról és a sebfájdalomról az egyes vizsgálati látogatások előtti 24 órában (a McGill rövid formájú fájdalomfelmérésével értékelve)
Időkeret: Hetente a 0-tól a 12-ig
|
Hetente a 0-tól a 12-ig
|
|
Életminőség (QoL) pontszámok és egészségi állapot (a minőséggel kiigazított életévek [QALY] meghatározásához; az SF-12 állapotfelmérés és a McGill rövid formájú fájdalom felmérése alapján értékelték)
Időkeret: 0. nap és 6. és 12. hét
|
0. nap és 6. és 12. hét
|
|
A résztvevő és a klinikus/ápolónő általános elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 6. és 12. hét
|
6. és 12. hét
|
|
Egészségügyi források/informális ellátás igénybevétele
Időkeret: 0. nap és hetente az 1. héttől a 12. hétig
|
0. nap és hetente az 1. héttől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPAL A-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .