Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af det frugtbaserede produkt OPAL A til behandling af kroniske vene- og tryksår

29. oktober 2014 opdateret af: Phoenix Eagle Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​det frugtbaserede produkt OPAL A til behandling af kroniske vene- og tryksår.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​det frugtbaserede produkt OPAL A til behandling af kroniske venøse og tryksår.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder ≥ 18 år.

  • Tilstedeværelse af enten:

    • et venøst ​​bensår med et overfladeareal ≥ 2 cm2 og < 25 cm2 (bedste skøn over debrideret sår), ELLER
    • et tryksår i fase II eller III (i henhold til definitionerne fra Australian Wound Management Association [AWMA])
  • I stand til at tolerere kompressionsbehandling (kun for venøse sårgruppe)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Yderligere inklusionskriterium efter fire ugers indkøringsperiode for standardpleje:

    • en reduktion på mindre end eller lig med 25 % i såroverfladeareal sammenlignet med såroverfladeareal ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Endnu et sår inden for 10 cm fra såret, der skal behandles
  • Patienter med diabetes (fastende blodsukkerværdi ≥ 7 mmol/L eller tilfældig blodsukker > 11 mmol/L), som efter investigators mening er ukontrolleret
  • Ankel-brachial trykindeks på < 0,8 (kun deltagere med venøse sår)
  • Alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer 3X den øvre grænse for normal
  • Enhver dermatologisk tilstand eller lidelse (med undtagelse af dermatitis forbundet med venøs stase), der kan forstyrre den passende vurdering og behandling af deltagerens ulcus
  • Kliniske tegn på ulcusinfektion.
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste to uger) daglig behandling med immunsuppressiv medicin (herunder orale kortikosteroider; inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt; topiske midler må ikke påføres inden for 10 cm fra sårsåret), cytotoksiner eller antiinflammatoriske midler (intermitterende ikke -Anvendelse af steroide antiinflammatoriske midler er tilladt)
  • Kendt overfølsomhed over for potepoteprodukter
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en måned efter studiestart
  • En anden sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller deres mulighed for at deltage i undersøgelsen i fare
  • Deltager tidligere screenet eller randomiseret i denne undersøgelse
  • Kognitiv svækkelse, der efter investigatorens mening gør deltageren ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OPAL A plus standard sårpleje
Medicin: OPAL A
OPAL A vil blive leveret i to formuleringer: som et filtrat (0,5 ml pr. cm2 sårareal, påført i sårhulen) og som en creme (ca. 1 til 5 g påført som en tynd udstrygning på omgivende hud). Begge formuleringer vil blive påført dagligt. Men hvis såret begynder at hypergranulere, vil OPAL A-filtratet kun blive administreret én gang hver 72. time.
Placebo komparator: Placebo plus standard sårpleje
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret i to formuleringer: som et filtrat (0,5 ml pr. cm2 sårareal, påført i sårhulen) og som en creme (ca. 1 til 5 g påført som en tynd udstrygning på omgivende hud). Begge formuleringer vil blive påført dagligt. Men hvis såret begynder at hypergranulere, vil placebofiltratet kun blive administreret én gang hver 72. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentligt fra uge -4 til uge 12
Ugentligt fra uge -4 til uge 12
Fysiske undersøgelsesfund og vitale tegn
Tidsramme: Uge -6, dag 0 og uge 6 og 12
Uge -6, dag 0 og uge 6 og 12
Kliniske laboratorievurderinger (fuldt blodtal [FBC], blodkemi, leverfunktionsprøver og koagulationsparametre) som ændret fra dag 0 (dvs. baseline/randomisering).
Tidsramme: Uge -6, Dag 0, Uge 3, 6, 12
Uge -6, Dag 0, Uge 3, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til 50% sårlukning
Tidsramme: Ugentligt fra uge -6 til 12
Ugentligt fra uge -6 til 12
Tid til 100% sårlukning
Tidsramme: Ugentligt fra uge -6 til 12
Ugentligt fra uge -6 til 12
Andel af deltagere med 50 % eller mere sårlukning eller 100 % sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: Ugentligt fra uge -6 til 12
Ugentligt fra uge -6 til 12
Procentvis ændring i såroverfladeareal efter 12 uger
Tidsramme: Ugentligt fra uge -6 til 12
Ugentligt fra uge -6 til 12
Deltagerens vurdering af smerte under sårforbinding og sårsmerter i de 24 timer før hvert studiebesøg (vurderet ved hjælp af McGills kortformede smerteundersøgelse)
Tidsramme: Ugentligt fra uge 0 til 12
Ugentligt fra uge 0 til 12
Livskvalitetsscore (QoL) og sundhedstilstand (til bestemmelse af kvalitetsjusterede leveår [QALYs]; vurderet ved hjælp af SF-12 sundhedsundersøgelsen og McGill kortformede smerteundersøgelse)
Tidsramme: Dag 0 og uge 6 og 12
Dag 0 og uge 6 og 12
Deltager og kliniker/sygeplejerske overordnet tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Uge 6 og 12
Uge 6 og 12
Brug af sundhedsressourcer/uformel omsorg
Tidsramme: Dag 0 og ugentlig fra uge 1 til 12
Dag 0 og ugentlig fra uge 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Eagle Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPAL A-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPAL A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner