Veiligheid en werkzaamheid van het op fruit gebaseerde product OPAL A voor de behandeling van chronische veneuze ulcera en decubitus

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.

• Aanwezigheid van ofwel:

  • een veneus beenulcus met een oppervlakte ≥ 2 cm2 en < 25 cm2 (beste schatting van gedebrideerde wond), OF
  • een stadium II of III decubituswond (volgens de definities van de Australian Wound Management Association [AWMA])
• In staat om compressietherapie te verdragen (alleen voor groep veneuze ulcera)
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

• Aanvullend inclusiecriterium na vier weken standaard zorginloopperiode:

  • een vermindering van minder dan of gelijk aan 25% van het wondoppervlak in vergelijking met het wondoppervlak bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

• Een andere zweer binnen 10 cm van de te behandelen zweer
• Patiënten met diabetes (nuchtere bloedglucosewaarde ≥ 7 mmol/L of willekeurige bloedglucose > 11 mmol/L) die naar de mening van de onderzoeker niet onder controle is
• Enkel-armdrukindex van < 0,8 (alleen deelnemers met veneuze ulcera)
• Alanine transaminase (ALT) of aspartaat transaminase (AST) niveaus 3x de bovengrens van normaal
• Elke dermatologische aandoening of aandoening (met uitzondering van dermatitis geassocieerd met veneuze stasis) die de juiste beoordeling en behandeling van de zweer van de deelnemer kan verstoren
• Klinische tekenen van zweerinfectie.
• Huidige of recente (in de afgelopen twee weken) dagelijkse behandeling met immunosuppressiva (waaronder orale corticosteroïden; inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan; topische middelen mogen niet worden aangebracht binnen 10 cm van de zweerwond), cytotoxinen of ontstekingsremmende middelen (intermitterende non-inflammatoire middelen). - gebruik van steroïdale ontstekingsremmers is toegestaan)
• Bekende overgevoeligheid voor pootpootproducten
• Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een maand na deelname aan het onderzoek
• Een andere ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of zijn vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
• Deelnemer eerder gescreend of gerandomiseerd in deze studie
• Cognitieve stoornis waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven