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Segurança e eficácia do produto à base de frutas OPAL A para o tratamento de úlceras venosas e por pressão crônicas

29 de outubro de 2014 atualizado por: Phoenix Eagle Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do produto à base de frutas OPAL A para o tratamento de úlceras venosas e por pressão crônicas.

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do produto à base de frutas OPAL A para o tratamento de úlceras venosas crônicas e úlceras de pressão.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Idade ≥ 18 anos.

  • Presença de:

    • uma úlcera de perna venosa com uma área de superfície ≥ 2 cm2 e < 25 cm2 (melhor estimativa de ferida desbridada), OU
    • uma úlcera por pressão em estágio II ou III (de acordo com as definições da Australian Wound Management Association [AWMA])
  • Capaz de tolerar terapia de compressão (somente para grupo de úlcera venosa)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

  • Critério de inclusão adicional após quatro semanas de período inicial de atendimento padrão:

    • uma redução menor ou igual a 25% na área de superfície da ferida em comparação com a área de superfície da ferida na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Outra úlcera dentro de 10 cm da úlcera a ser tratada
  • Pacientes com diabetes (valor de glicemia de jejum ≥ 7 mmol/L ou glicemia aleatória > 11 mmol/L) que, na opinião do investigador, está descontrolado
  • Índice de pressão tornozelo-braquial < 0,8 (apenas participantes com úlceras venosas)
  • Níveis de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) 3 vezes o limite superior do normal
  • Qualquer condição ou distúrbio dermatológico (com exceção de dermatite associada à estase venosa) que possa interferir na avaliação e tratamento adequados da úlcera do participante
  • Sinais clínicos de infecção de úlcera.
  • Tratamento diário atual ou recente (nas últimas duas semanas) com medicamentos imunossupressores (incluindo corticosteróides orais; corticosteróides inalatórios e tópicos são permitidos; agentes tópicos não devem ser aplicados a menos de 10 cm da ferida da úlcera), citotoxinas ou agentes anti-inflamatórios (intermitente não - o uso de anti-inflamatórios esteróides é permitido)
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de pata de pata
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Participação em outro estudo clínico dentro de um mês após a entrada no estudo
  • Outra doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou sua capacidade de participar do estudo
  • Participante previamente selecionado ou randomizado neste estudo
  • Comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, deixa o participante incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OPAL A plus tratamento padrão de feridas
Medicamento: OPAL A
OPAL A será fornecido em duas formulações: como um filtrado (0,5 mL por cm2 de área da úlcera, aplicado na cavidade da úlcera) e como um creme (cerca de 1 a 5 g aplicado como uma fina mancha na pele ao redor). Ambas as formulações serão aplicadas diariamente. No entanto, se a úlcera começar a hipergranular, o OPAL A Filtrate será administrado apenas uma vez a cada 72 horas.
Comparador de Placebo: Placebo mais tratamento padrão de feridas
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido em duas formulações: como um filtrado (0,5 mL por cm2 de área da úlcera, aplicado na cavidade da úlcera) e como um creme (cerca de 1 a 5 g aplicado como um esfregaço fino na pele ao redor). Ambas as formulações serão aplicadas diariamente. Porém, se a úlcera começar a hipergranular, o Placebo Filtrado será administrado apenas uma vez a cada 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Semanalmente da Semana -4 à Semana 12
Semanalmente da Semana -4 à Semana 12
Achados do exame físico e sinais vitais
Prazo: Semana -6, Dia 0 e Semanas 6 e 12
Semana -6, Dia 0 e Semanas 6 e 12
Avaliações laboratoriais clínicas (hemograma completo [FBC], química do sangue, testes de função hepática e parâmetros de coagulação) alterados desde o dia 0 (ou seja, linha de base/randomização).
Prazo: Semana -6, Dia 0, Semanas 3, 6, 12
Semana -6, Dia 0, Semanas 3, 6, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para 50% de fechamento da ferida
Prazo: Semanalmente das semanas -6 a 12
Semanalmente das semanas -6 a 12
Tempo para 100% de fechamento da ferida
Prazo: Semanalmente das semanas -6 a 12
Semanalmente das semanas -6 a 12
Proporção de participantes com 50% ou mais de fechamento da ferida, ou 100% de fechamento da ferida em 12 semanas
Prazo: Semanalmente das semanas -6 a 12
Semanalmente das semanas -6 a 12
Mudança percentual na área de superfície da ferida em 12 semanas
Prazo: Semanalmente das semanas -6 a 12
Semanalmente das semanas -6 a 12
Avaliação da dor do participante durante o curativo da ferida e dor da ferida nas 24 horas anteriores a cada visita do estudo (avaliada usando a pesquisa de dor resumida de McGill)
Prazo: Semanalmente da Semana 0 à 12
Semanalmente da Semana 0 à 12
Pontuações de qualidade de vida (QoL) e estado de saúde (para determinação dos anos de vida ajustados pela qualidade [QALYs]; avaliados usando a pesquisa de saúde SF-12 e a pesquisa de dor resumida de McGill)
Prazo: Dia 0 e semanas 6 e 12
Dia 0 e semanas 6 e 12
Satisfação geral do participante e do clínico/enfermeiro com o tratamento
Prazo: Semanas 6 e 12
Semanas 6 e 12
Uso de recursos de saúde/cuidados informais
Prazo: Dia 0 e Semanal da Semana 1 à 12
Dia 0 e Semanal da Semana 1 à 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phoenix Eagle Company

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Woodward, FRACP, Austin Health, Aged Care Services, Medical and Cognitive Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPAL A-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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