Nouveau régime combiné de L-asparaginase, dexaméthasone, ifosfamide, cisplatine et étoposide dans le lymphome à cellules NK/T
16 février 2012 mis à jour par: Ye Guo, Fudan University
Étude de phase II sur le régime L-asparaginase plus DICE chez des patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade I/II
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la chimiothérapie combinée de L-asparaginase plus DICE chez les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime DICE s'est avéré très efficace comme chimiothérapie d'induction chez les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade précoce dans l'étude en cours.
La L-asparaginase, un agent doté d'un mécanisme anticancéreux unique, s'est également avérée efficace dans le cadre de la récupération.
En termes d'efficacité et de toxicité sans chevauchement, les investigateurs ont conçu cette étude de phase II pour vérifier l'efficacité et la tolérance de cette nouvelle association.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 14-75 ans
- Lymphome à cellules NK/T de stade I/II confirmé histologiquement et non traité auparavant dans les voies aérodigestives supérieures
- Statut de performance ECOG inférieur à 2
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Valeurs de laboratoire normales : hémoglobine > 80 g/dl, neutrophiles > 2×109/L, plaquettes > 100×109/L, créatine sérique < 1,5×limite supérieure de la normale (ULN), bilirubine sérique < 1,5×ULN, ALT et AST < 2,5 × LSN
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes
- La preuve de métastases du SNC
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-DICE
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L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg j1-4 ; IFO 1 200 mg/m2 j1-4 ; Mesna 400mg, tid, j1-4 ; VP-16 60 mg/m2 j1-4 ; DDP 20 mg/m2 j1-4 ; q3w.
L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Si les patients n'avaient pas de progression de la maladie, deux cycles supplémentaires et une radiothérapie seraient administrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse complète
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global, PFS et OS
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMTG 09-02
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