L-aszparagináz, dexametazon, ifoszfamid, ciszplatin és etopozid új kombinációs rendszere NK/T-sejtes limfómában
2012. február 16. frissítette: Ye Guo, Fudan University
L-aszparagináz plusz DICE kezelési mód II. fázisú vizsgálata I/II. stádiumú NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az L-aszparagináz és DICE kombinációs kemoterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése korai stádiumú NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A folyamatban lévő vizsgálat során a DICE-sémát rendkívül hatékonynak találták indukciós kemoterápiaként korai stádiumú NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
Az L-aszparagináz, egy egyedülálló rákellenes mechanizmussal rendelkező szer, szintén hatékonynak bizonyult a mentésben.
A nem átfedő hatásosság és toxicitás tekintetében a kutatók ezt a fázis II. vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy ellenőrizzék ennek az új kombinációnak a hatékonyságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály 14-75 év
- Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen I/II. stádiumú NK/T-sejtes limfóma a felső aerodigesztív traktusban
- Az ECOG teljesítmény állapota kevesebb, mint 2
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Normál laboratóriumi értékek: hemoglobin > 80 g/dl, neutrofil > 2×109/L, thrombocyta > 100×109/L, szérum kreatin < 1,5× a normál felső határa (ULN), szérum bilirubin < 1,5×ULN, ALT és AST < 2,5 × ULN
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos, kontrollálatlan betegségek és interkurrens fertőzések
- A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítékai
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-DICE
|
L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tid, 1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20mg/m2 d1-4; q3w.
A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Ha a betegek betegségei nem haladtak előre, további két ciklust és besugárzást kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszarány, PFS és operációs rendszer
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMTG 09-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .